Forebyggelse af seksuel dysfunktion med aromatasehæmmere

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som i et terningkast) til 1 af 2 studiegrupper. Du vil have en 1 ud af 3 chance for at blive tildelt gruppe 1 og en 2 ud af 3 chance for at blive tildelt gruppe 2.

Alle kvinder deltog i denne undersøgelse:

• Du vil udfylde et sæt på 8 eller 9 korte spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen og 6 og 12 måneder efter. Spørgeskemaerne bør tage omkring 45 til 50 minutter at udfylde hver gang. Spørgeskemaerne vil blive sendt til dig med en portobetalt returkuvert. De omfatter spørgsmål om din baggrund og sygehistorie, eventuelle symptomer, du måtte have, mens du tager AI'er, såsom hedeture, muskelsmerter og stivhed. Der er også spørgsmål om, hvor meget motion du får, seksuel funktion og tilfredshed, din tilfredshed med den behandling, du modtager som en del af denne undersøgelse, og om du fortsætter med at tage din AI-medicin, og hvor ofte du tager den. Hvis undersøgelsespersonalet ikke modtager dine spørgeskemaer inden for 2 uger efter at have sendt dem, vil du modtage påmindelsestelefonopkald en gang om ugen i op til 3 uger, medmindre du fortæller undersøgelsespersonalet, at du forlader undersøgelsen. Hvis du ikke kontakter undersøgelsens personale, eller du ikke sender dine spørgeskemaer ind efter 6 uger, vil du ikke længere være en del af undersøgelsen.
• Sammen med dine spørgeskemaer vil du også få tilsendt et sæt godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at teste din vaginale pH derhjemme, og du vil få udleveret en portobetalt returkuvert for at sende det tilbage til undersøgelseslægen. Sættet indeholder en lille plastikpind, som du sætter ind i din vagina et øjeblik for at teste din vaginale væske. Enden af ​​pinden skifter i forskellige farver, afhængigt af pH i din skede. Skeden bliver mindre sur efter overgangsalderen, hvilket kan øge risikoen for vaginale infektioner. Nogle gange kan vaginale fugtighedscremer rette op på dette problem ved at genoprette en pH-værdi svarende til, hvad den var før overgangsalderen.
• Du vil også modtage en detaljeret skriftlig uddeling af måder at holde dine knogler stærkere under behandling med AI'er og måder at forhindre AI-bivirkninger såsom muskelsmerter, stivhed, seksuelle problemer og hedeture.

Kun gruppe 2 kvinder:

• Du vil få en adgangskode til at bruge et interaktivt, internetbaseret websted kaldet Tendrils: Sexual Renewal after Cancer (https://www.tendrilssexandcancer.com/) før, under og efter behandling med AI'er. Du vil også få udleveret en trykt guide til hjemmesiden med en tidslinje for, hvornår du bør læse visse afsnit og forslag til at prøve nogle af "øvelserne" for at forbedre seksuel kommunikation, øge kærligheden og forebygge vaginal tørhed.
• En rådgiver vil også aftale tidspunkter for at ringe til dig i op til 30 minutter i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af undersøgelsen for at spørge, hvordan du har det, hvis du har været i stand til at undgå bivirkninger fra AI'erne, og hvis du har brug for hjælp til at bruge oplysningerne i dit uddelingsark eller webstedet. Omkring 1 ud af 5 rådgivningstelefonopkald vil blive lydoptaget, så forskerne kan sikre sig, at rådgiveren dækker de emner, der er planlagt for hver session. Disse optagelser vil normalt kun blive hørt af rådgiveren, studielederen og et andet MD Anderson fakultetsmedlem (Andrea Bradford, PhD), som vil hjælpe med at supervisere og vurdere rådgiveren. Når et bånd er blevet vurderet (normalt inden for en måned efter rådgivningssessionen), vil det blive slettet. Båndet kan også gennemgås af andre sundhedsmyndigheder eller Institutional Review Board (IRB) af MD Anderson for at kontrollere, at forskningen udføres sikkert og korrekt. Hvis en af ​​disse 2 grupper gennemgår båndene, vil de blive destrueret lige efter de er gennemgået. Bånd vil kun være mærket med dit studienummer, men vejlederen kan ringe til dig ved navn under sessionen. Alle oplysninger vil blive holdt i streng fortrolighed af forskningspersonale.
• Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til at få en 6-måneders forsyning af 1 af 2 vaginale fugtighedscremer (Luvena eller Hyalo-Gyn) til brug 2 eller 3 gange om ugen. Forskere vil gerne vide, om den ene virker bedre end den anden for kvinder på AI'er.
• Du vil få en 6-måneders forsyning af et vandbaseret vaginalt glidecreme til brug under seksuel aktivitet.
• Du vil også få udleveret en vaginal dilatator, som bruges til at hjælpe kvinder med at slappe af deres bækkenbundsmuskler og øge blodgennemstrømningen ind i skedevæggene.
• Alle de materialer, du har brug for til undersøgelsen, inklusive uddelingskopier, instruktioner om brug af webstedet, instruktioner om brug af vaginal fugtighedscreme, vaginal smøremiddel og vaginal dilatator, samt levering af disse produkter, vil blive sendt til dig i et studiesæt, så snart du har udfyldt dine baseline-spørgeskemaer.

Alle dine spørgeskemaer og andre undersøgelsesposter vil kun blive identificeret med et undersøgelsesnummer og vil ikke indeholde dit navn, adresse eller MD Anderson-patientnummer. En liste, der knytter dit studienummer til din identitet, opbevares enten i et aflåst arkivskab eller krypteret på en sikker computer. Kun studielederen og forskningspersonalet vil kunne se listen. Når alle data er blevet analyseret (maj 2015 er den estimerede dato for færdiggørelse), vil disse lister blive destrueret. Spørgeskemaer eller computerfiler, der kun identificerer data ved undersøgelsesnummer, kan opbevares i op til 10 år for at opfylde myndighedernes regler for forskning.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har udfyldt spørgeskemaerne efter 12 måneder.

Andre oplysninger:

Du er ikke forpligtet til at bruge vaginal dilatator, fugtighedscreme eller smøremiddel for at deltage i denne undersøgelse, men du vil blive spurgt, om disse produkter var nyttige for dig.

Dette er en undersøgelse.

Op til 168 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt MD Anderson Cancer Center eller på MD Anderson Cooper Cancer Center.