小児下肢痙性におけるBOTOX®治療
2018年7月16日 更新者：Allergan
小児下肢痙性におけるBOTOX®治療：二重盲検試験
この研究では、下肢痙縮の小児患者におけるBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- AMS Neurology
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Harrison Clinical Management
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehab Institute of Chicago
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Genoa、イタリア、16148
- Istituto IRCCS G. Gaslini
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Budapest、ハンガリー、1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Quezon City、フィリピン、1100
- Philippine Orthopedic Center
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center-Quezon City
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Quezon City、フィリピン、1104
- Philippine Children's Medical Center
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Białystok、ポーランド、15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Gdansk、ポーランド、80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
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Krakow、ポーランド、30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lublin、ポーランド、20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin、ポーランド、20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Rzeszów、ポーランド、35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warsaw、ポーランド、02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
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Warsaw、ポーランド、05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Kazan、ロシア連邦、420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen、ロシア連邦、625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Ankara、七面鳥、6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Üniversitesi
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Konya、七面鳥、42250
- Selçuk Üniversitesi
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Daegu、大韓民国、41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低体重 10 kg/22 ポンド
- 足首の動的筋拘縮・痙縮を伴う脳性麻痺
除外基準:
- 筋ジストロフィー、重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、またはミトコンドリア病
- コントロールされていないてんかん
- -過去6か月以内の任意の状態に対する任意の血清型のボツリヌス毒素療法
- -下肢の外科的介入の履歴、または研究中の任意の手足の計画された手術
- -6か月以内の痙縮のための研究肢の以前の鋳造または3か月以内の動的副子、または研究中の研究肢または影響を受けた上肢の痙性のための計画された鋳造または動的副子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOTOX® 4U/kg
参加者は、1 日目に BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) を体重 1 kg あたり 4 U (4 U/kg) 筋肉内注射されました。
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参加者は、1日目に下肢の特定の筋肉にボツリヌス毒素A型の筋肉内注射を受けました.
他の名前：
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実験的：BOTOX® 8U/kg
参加者は、1 日目に BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) を体重 1 kg あたり 8 U (8 U/kg) 筋肉内注射され、下肢の特定の筋肉に投与されました。
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参加者は、1日目に下肢の特定の筋肉にボツリヌス毒素A型の筋肉内注射を受けました.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：通常の生理食塩水 (プラセボ)
参加者は、1 日目に下肢の特定の筋肉に生理食塩水 (プラセボ) の筋肉内注射を受けました。参加者は毎週 PT を受けました。
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参加者は、1 日目に下肢の特定の筋肉に生理食塩水 (プラセボ) の筋肉内注射を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と6週目に膝を伸ばした修正アッシュワーススケールボハノン（MAS-B）足首スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目および 6 週目
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MAS-B を使用して、主な筋肉群 (肘と手首) で遭遇する抵抗を等級付けすることに基づいて痙性を評価しました。
受動的ストレッチに対する抵抗は、6 段階のスケールを使用して等級付けされました。ここで、0 = 筋緊張の増加なし (最良) から 4 = 患部が屈曲または伸展時に硬直している (最悪) までです。
分析のために、MAS-B は次のように再コード化されました: 0=1、1=1、1+=2、2=3、3=4、4=5。
4週目と6週目のスコアを平均した。
混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを分析に使用しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目および 6 週目
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4週目および6週目における医師による全体的な変化の平均臨床全体印象（CGI）
時間枠：4週目と6週目
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全体的な変化 (改善または悪化) の CGI は、参加者の臨床状態と副作用の重症度を考慮して、9 段階のスケールを使用して医師によって評価されました。
4週目と6週目のスコアを平均した。
混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを分析に使用しました。
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4週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が 6 点尺度を使用して評価した目標達成スコア (GAS)
時間枠：8週目と12週目
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参加者と家族は、痙性による下肢障害に関連して、医師の調査官および/または理学療法士と相談して、2つの機能的目標、1つは能動的、もう1つは受動的を選択しました。
医師は、6 段階のスケールを使用して目標の達成を評価しました。ここで、-3 = 開始より悪い +2 = 予想よりはるかに多い: 改善は、定義された治療目標を明らかに超えています。
分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルが使用されました。
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8週目と12週目
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膝伸展および膝屈曲時の足首の痙縮の重症度のベースラインからの変化 (R2-R1) 修正タルデュー スケール (MTS) を使用して計算
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、6、8、12 週目
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MTS は、遅い可動域と速い可動域の差 (R2-R1) と、ベースラインから治療後の各来院までのそれぞれの変化を測定しました。
足首の MTS を使用して、異なる運動速度 V1 (できるだけ遅い) と V3 (できるだけ速い) での受動的な可動範囲を決定し、遅い速度と速い速度の受動的なストレッチの相対的な差から動的成分を決定しました。関節の筋肉拘縮の。
研究者は、ゴニオメーターで 2 つの関節角度を測定しました。R1 角度は、高速 (V3) ストレッチ後のキャッチ角度であり、R2 角度は、低速 (V1) ストレッチ後の受動的な関節可動域として定義されています。
R2-R1 値は、関節の痙縮の動的成分のレベルを示しました。
R2 と R1 の可動域の差と、MTS でのベースラインから各治療後の来院までのそれぞれの変化が導き出されました。
分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルが使用されました。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、6、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月11日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-111
- 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)
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