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Tratamiento con BOTOX® en espasticidad pediátrica de miembros inferiores

16 de julio de 2018 actualizado por: Allergan

Tratamiento con BOTOX® en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores: estudio doble ciego

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en pacientes pediátricos con espasticidad en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federación Rusa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Pavo, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polonia, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polonia, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polonia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso mínimo de 10 kg/22 lb
  • Parálisis cerebral con contractura muscular dinámica/espasticidad del tobillo

Criterio de exclusión:

  • Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad mitocondrial
  • Epilepsia no controlada
  • Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de intervención quirúrgica de la parte inferior de la pierna del estudio o cirugía planificada de cualquier extremidad durante el estudio
  • Enyesado previo del miembro del estudio por espasticidad dentro de los 6 meses o con una férula dinámica dentro de los 3 meses, o enyesado planificado o entablillado dinámico por espasticidad del miembro del estudio o miembro superior afectado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BOTOX® 4U/kg
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 4 U por kg de peso corporal (4 U/kg) en músculos específicos de la extremidad inferior el día 1. Los participantes recibieron fisioterapia (PT) semanal.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de toxina botulínica tipo A en músculos específicos de la extremidad inferior el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
EXPERIMENTAL: BOTOX® 8 U/kg
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 8 U por kg de peso corporal (8 U/kg) en músculos específicos de la extremidad inferior el día 1. Los participantes recibieron fisioterapia semanal.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de toxina botulínica tipo A en músculos específicos de la extremidad inferior el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal (placebo)
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de solución salina normal (placebo) en músculos específicos de la extremidad inferior el día 1. Los participantes recibieron fisioterapia semanal.
Droga: Solución salina normal (placebo)
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de solución salina normal (placebo) en músculos específicos de la extremidad inferior el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación de tobillo modificada de la escala de Ashworth-Bohannon (MAS-B) con la rodilla extendida en las semanas 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 4 y 6
El MAS-B se utilizó para evaluar la espasticidad en función de la clasificación de la resistencia encontrada en el grupo muscular principal (codo y muñeca) mediante el movimiento pasivo de una extremidad a lo largo de su rango de movimiento a una velocidad específica de estudio. La resistencia encontrada al estiramiento pasivo se clasificó usando una escala de 6 puntos donde: 0 = sin aumento en el tono muscular (mejor) a 4 = parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión (peor). Para fines de análisis, el MAS-B se recodificó de la siguiente manera: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Se promediaron las puntuaciones en las Semanas 4 y 6. Se utilizó un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para el análisis. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a las semanas 4 y 6
Impresión clínica global promedio (CGI) del cambio general por médico en las semanas 4 y 6
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 6
El CGI del cambio general (mejoría o empeoramiento) fue evaluado por el médico considerando la condición clínica del participante y la gravedad de los efectos secundarios usando una escala de 9 puntos donde: -4=empeoramiento muy marcado a +4=mejoría muy marcada. Se promediaron las puntuaciones en las Semanas 4 y 6. Se utilizó un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para el análisis.
Semanas 4 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de consecución de objetivos (GAS) evaluada por un médico utilizando una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 12
El participante y la familia seleccionaron dos objetivos funcionales, uno activo y otro pasivo, en consulta con el médico investigador y/o el fisioterapeuta tratante en relación con el deterioro de las extremidades inferiores debido a la espasticidad. El médico evaluó la consecución de los objetivos mediante una escala de 6 puntos: donde -3=peor que el inicio a +2=mucho más de lo esperado: las mejoras superan claramente el objetivo terapéutico definido. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis.
Semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio en la severidad de la espasticidad del tobillo con la rodilla extendida y la rodilla flexionada (R2-R1) Calculado utilizando la Escala Tardieu Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8 y 12
El MTS midió la diferencia entre el rango de movimiento lento y rápido (R2-R1) y el cambio respectivo desde el inicio hasta cada visita al consultorio posterior al tratamiento. El MTS del tobillo se usó para determinar el rango de movimiento pasivo a diferentes velocidades de movimiento, V1 (lo más lento posible) y V3 (lo más rápido posible) con la diferencia relativa entre un estiramiento pasivo de velocidad lenta y rápida determinando el componente dinámico. de la contractura muscular para la articulación. El investigador midió 2 ángulos articulares con un goniómetro: el ángulo R1, que es el ángulo de captura después de un estiramiento de velocidad rápida (V3), y el ángulo R2 definido como el rango de movimiento pasivo de la articulación después de un estiramiento de velocidad lenta (V1). El valor R2-R1 indicó el nivel del componente dinámico de la espasticidad en la articulación. Se derivó la diferencia entre el rango de movimiento R2 y R1 y el cambio respectivo desde el inicio hasta cada visita al consultorio posterior al tratamiento en el MTS. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis.
Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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