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Trattamento BOTOX® nella spasticità pediatrica degli arti inferiori

16 luglio 2018 aggiornato da: Allergan

Trattamento BOTOX® nella spasticità pediatrica degli arti inferiori: studio in doppio cieco

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) in pazienti pediatrici con spasticità degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polonia, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polonia, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polonia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso minimo di 10 kg/22 lb
  • Paralisi cerebrale con contrattura muscolare dinamica/spasticità della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Distrofia muscolare, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o malattia mitocondriale
  • Epilessia incontrollata
  • Terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione negli ultimi 6 mesi
  • Storia dell'intervento chirurgico della gamba inferiore dello studio o intervento chirurgico pianificato di qualsiasi arto durante lo studio
  • Precedente fusione dell'arto dello studio per spasticità entro 6 mesi o con uno splint dinamico entro 3 mesi, o fusione pianificata o splintaggio dinamico per spasticità dell'arto dello studio o dell'arto superiore interessato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BOTOX® 4 U/kg
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) 4 U per kg di peso corporeo (4 U/kg) nei muscoli specificati dell'arto inferiore il giorno 1. I partecipanti hanno ricevuto terapia fisica settimanale (PT).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A nei muscoli specificati dell'arto inferiore il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
SPERIMENTALE: BOTOX® 8 U/kg
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) 8 U per kg di peso corporeo (8 U/kg) nei muscoli specificati dell'arto inferiore il giorno 1. I partecipanti hanno ricevuto PT settimanale.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A nei muscoli specificati dell'arto inferiore il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale (Placebo)
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di soluzione salina normale (placebo) nei muscoli specificati dell'arto inferiore il giorno 1. I partecipanti hanno ricevuto PT settimanale.
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di soluzione salina normale (placebo) nei muscoli specificati dell'arto inferiore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della caviglia modificata della scala di Ashworth-Bohannon (MAS-B) con il ginocchio esteso alle settimane 4 e 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 4 e 6
Il MAS-B è stato utilizzato per valutare la spasticità in base alla classificazione della resistenza incontrata nel gruppo muscolare principale (gomito e polso) mediante il movimento passivo di un arto attraverso il suo raggio di movimento a una velocità specificata dallo studio. La resistenza incontrata all'allungamento passivo è stata valutata utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare (migliore) a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione (peggiore). A scopo di analisi, il MAS-B è stato ricodificato come segue: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. I punteggi delle settimane 4 e 6 sono stati mediati. Per l'analisi è stato utilizzato un modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 4 e 6
Impressione clinica globale media (CGI) della variazione complessiva da parte del medico alle settimane 4 e 6
Lasso di tempo: Settimane 4 e 6
Il CGI del cambiamento complessivo (miglioramento o peggioramento) è stato valutato dal medico considerando le condizioni cliniche del partecipante e la gravità degli effetti collaterali utilizzando una scala a 9 punti dove: -4=peggioramento molto marcato a +4=miglioramento molto marcato. I punteggi delle settimane 4 e 6 sono stati mediati. Per l'analisi è stato utilizzato un modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Settimane 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di raggiungimento dell'obiettivo (GAS) valutato dal medico utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12
Due obiettivi funzionali, uno attivo e uno passivo, sono stati selezionati dal partecipante e dalla famiglia in consultazione con il medico sperimentatore e/o il fisioterapista curante in relazione alla menomazione degli arti inferiori dovuta alla spasticità. Il medico ha valutato il raggiungimento degli obiettivi utilizzando una scala a 6 punti: dove da -3=peggio dell'inizio a +2=molto più del previsto: i miglioramenti superano nettamente l'obiettivo terapeutico definito. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Settimane 8 e 12
Variazione rispetto al basale della gravità della spasticità della caviglia con ginocchio esteso e ginocchio flesso (R2-R1) calcolata utilizzando la scala di Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12
L'MTS ha misurato la differenza tra il range di movimento lento e veloce (R2-R1) e il rispettivo cambiamento dal basale a ciascuna visita ambulatoriale post-trattamento. L'MTS della caviglia è stato utilizzato per determinare il range di movimento passivo a diverse velocità di movimento, V1 (il più lento possibile) e V3 (il più veloce possibile) con la relativa differenza tra un allungamento passivo a velocità lenta e veloce determinando la componente dinamica della contrattura muscolare per l'articolazione. Il ricercatore ha misurato 2 angoli articolari con il goniometro: l'angolo R1 che è l'angolo di presa dopo uno stiramento a velocità elevata (V3) e l'angolo R2 definito come l'intervallo di movimento articolare passivo dopo uno stiramento a velocità lenta (V1). Il valore R2-R1 indicava il livello della componente dinamica della spasticità articolare. È stata ricavata la differenza tra il raggio di movimento R2 e R1 e il rispettivo cambiamento dal basale a ciascuna visita ambulatoriale post-trattamento sull'MTS. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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