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BOTOX®-Behandlung bei pädiatrischer Spastik der unteren Extremitäten

16. Juli 2018 aktualisiert von: Allergan

BOTOX®-Behandlung bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten: Doppelblindstudie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) bei pädiatrischen Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Russische Föderation, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestgewicht von 10 kg
  • Zerebralparese mit dynamischer Muskelkontraktur/Spastizität des Sprunggelenks

Ausschlusskriterien:

  • Muskeldystrophie, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder mitochondriale Erkrankung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Botulinumtoxin-Therapie jeglichen Serotyps für jegliche Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Unterschenkel der Studie oder geplante Operation einer Extremität während der Studie
  • Vorheriger Gipsverband der Studienextremität bei Spastik innerhalb von 6 Monaten oder mit einer dynamischen Schiene innerhalb von 3 Monaten oder geplanter Gipsverband oder dynamische Schiene bei Spastik der Studienextremität oder der betroffenen oberen Extremität während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BOTOX® 4 E/kg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 intramuskuläre Injektionen von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 4 E pro kg Körpergewicht (4 E/kg) in bestimmte Muskeln der unteren Extremität. Die Teilnehmer erhielten wöchentlich Physiotherapie (PT).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in bestimmte Muskeln der unteren Extremität.
Andere Namen:
  • BOTOX®
EXPERIMENTAL: BOTOX® 8 E/kg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 intramuskuläre Injektionen von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 8 E pro kg Körpergewicht (8 E/kg) in bestimmte Muskeln der unteren Extremität. Die Teilnehmer erhielten wöchentlich PT.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in bestimmte Muskeln der unteren Extremität.
Andere Namen:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 intramuskuläre Injektionen mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) in bestimmte Muskeln der unteren Extremität. Die Teilnehmer erhielten wöchentlich PT.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 intramuskuläre Injektionen mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) in bestimmte Muskeln der unteren Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des modifizierten Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei gestrecktem Knie in Woche 4 und 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4 und 6
Der MAS-B wurde verwendet, um die Spastik basierend auf der Einstufung des Widerstands zu bewerten, der in der Hauptmuskelgruppe (Ellenbogen und Handgelenk) angetroffen wird, indem ein Glied mit einer in der Studie angegebenen Geschwindigkeit passiv durch seinen Bewegungsbereich bewegt wird. Der bei passiver Dehnung auftretende Widerstand wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus (am besten) bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Streckung (am schlechtesten). Für Analysezwecke wurde der MAS-B wie folgt umkodiert: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Die Werte in den Wochen 4 und 6 wurden gemittelt. Zur Analyse wurde ein Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell verwendet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4 und 6
Durchschnittlicher klinischer Gesamteindruck (CGI) der Gesamtveränderung durch den Arzt in Woche 4 und 6
Zeitfenster: Woche 4 und 6
Der CGI der Gesamtveränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) wurde vom Arzt unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Teilnehmers und der Schwere der Nebenwirkungen unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei: -4 = sehr deutliche Verschlechterung bis +4 = sehr deutliche Verbesserung. Die Werte in den Wochen 4 und 6 wurden gemittelt. Zur Analyse wurde ein Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell verwendet.
Woche 4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungspunktzahl (GAS), wie vom Arzt anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Woche 8 und 12
Zwei funktionelle Ziele, ein aktives und ein passives, wurden vom Teilnehmer und seiner Familie in Absprache mit dem behandelnden Arzt und/oder behandelnden Physiotherapeuten in Bezug auf die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten aufgrund von Spastik ausgewählt. Der Arzt bewertete die Zielerreichung anhand einer 6-Punkte-Skala: wobei -3=schlechter als Start bis +2=viel mehr als erwartet: Verbesserungen gehen deutlich über das definierte Therapieziel hinaus. Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Woche 8 und 12
Änderung des Schweregrads der Sprunggelenkspastik bei gestrecktem und gebeugtem Knie (R2-R1) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet anhand der modifizierten Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Der MTS maß den Unterschied zwischen langsamem und schnellem Bewegungsbereich (R2-R1) und die jeweilige Veränderung von der Grundlinie bis zu jedem Besuch in der Nachbehandlungspraxis. Die MTS des Sprunggelenks wurde verwendet, um den passiven Bewegungsbereich bei verschiedenen Bewegungsgeschwindigkeiten V1 (so langsam wie möglich) und V3 (so schnell wie möglich) zu bestimmen, wobei die relative Differenz zwischen einer langsamen und einer schnellen passiven Dehnung die dynamische Komponente bestimmt der Muskelkontraktur für das Gelenk. Der Untersucher maß 2 Gelenkwinkel mit einem Goniometer: den R1-Winkel, der der Fangwinkel nach einer schnellen (V3) Dehnung ist, und der R2-Winkel, definiert als der passive Bewegungsbereich des Gelenks nach einer langsamen (V1) Dehnung. Der R2-R1-Wert zeigt das Ausmaß der dynamischen Komponente der Spastik im Gelenk an. Der Unterschied zwischen dem R2- und R1-Bewegungsbereich und der jeweiligen Änderung von der Grundlinie bis zu jedem Besuch in der Nachbehandlungspraxis auf dem MTS wurde abgeleitet. Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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