BOTOX®-hoito lasten alaraajojen spastisuuteen
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Allergan
BOTOX®-hoito lasten alaraajojen spastisuudesta: kaksoissokkotutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (botuliinitoksiini tyyppi A) turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on alaraajojen spastisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center-Quezon City
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16148
- Istituto IRCCS G. Gaslini
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Puola, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Puola, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Puola, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Puola, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
-
Warsaw, Puola, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Turkki, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- AMS Neurology
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Harrison Clinical Management
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehab Institute of Chicago
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäispaino 10 kg/22 lb
- Aivohalvaus, johon liittyy dynaaminen lihasten kontraktuura / nilkan spastisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasdystrofia, myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mitokondriaalinen sairaus
- Hallitsematon epilepsia
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito mihin tahansa sairauteen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat leikkaukset tutkimuksen jalan alaosassa tai minkä tahansa raajan suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Tutkimusraajan aiempi kipsi spastisuuden vuoksi 6 kuukauden sisällä tai dynaamisella lastalla 3 kuukauden sisällä tai suunniteltu kipsi tai dynaaminen lasta tutkimusraajan tai sairaan yläraajan spastisuuden vuoksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BOTOX® 4 U/kg
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä BOTOX®-injektioita (tyyppi A botuliinitoksiini) 4 U painokiloa kohden (4 U/kg) tiettyihin alaraajan lihaksiin päivänä 1. Osallistujat saivat viikoittaista fysioterapiaa (PT).
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita tyypin A botuliinitoksiinia tiettyihin alaraajan lihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BOTOX® 8 U/kg
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä BOTOX®-injektioita (tyyppi A botuliinitoksiini) 8 U painokiloa kohden (8 U/kg) määriteltyihin alaraajan lihaksiin päivänä 1. Osallistujat saivat viikoittain PT:tä.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita tyypin A botuliinitoksiinia tiettyihin alaraajan lihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos (plasebo)
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita normaalia suolaliuosta (plaseboa) tiettyihin alaraajan lihaksiin päivänä 1. Osallistujat saivat viikoittain PT:tä.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita normaalia suolaliuosta (plaseboa) tiettyihin alaraajan lihaksiin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa-Bohannon (MAS-B) nilkkapisteissä, kun polvi on pidennetty viikoilla 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4 ja 6
|
MAS-B:tä käytettiin spastisuuden arvioimiseen pääasiallisessa lihasryhmässä (kyynärpää ja ranteessa) havaitun vastuksen luokittelun avulla liikuttamalla raajaa passiivisesti sen liikealueen läpi tutkimuksen määritetyllä nopeudella.
Passiivisen venytyksen vastus arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa: 0 = ei lihasjänteyden nousua (paras) - 4 = vaurioituneita osia jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä (pahin).
Analyysitarkoituksia varten MAS-B koodattiin uudelleen seuraavasti: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
Viikkojen 4 ja 6 pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia (Mixed Model Repeated Measures).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4 ja 6
|
|
Lääkärin keskimääräinen kliininen globaali vaikutelma (CGI) kokonaismuutoksesta viikoilla 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6
|
Lääkäri arvioi kokonaismuutoksen (parantumisen tai pahenemisen) CGI:n ottaen huomioon osallistujan kliinisen tilan ja sivuvaikutusten vakavuuden 9 pisteen asteikolla, jossa: -4 = erittäin merkittävä paheneminen +4 = erittäin merkittävä parannus.
Viikkojen 4 ja 6 pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia (Mixed Model Repeated Measures).
|
Viikot 4 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamispisteet (GAS) lääkärin 6 pisteen asteikolla arvioimina
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
|
Osallistuja ja perhe valitsivat kaksi toiminnallista tavoitetta, yksi aktiivinen ja yksi passiivinen, neuvotellen lääkärin tutkijan ja/tai hoitavan fysioterapeutin kanssa spastisuudesta johtuvan alaraajan vajaatoiminnan osalta.
Lääkäri arvioi tavoitteiden saavuttamista 6 pisteen asteikolla: missä -3=huonompi kuin alkaa +2=paljon odotettua enemmän: parannukset ylittävät selvästi määritellyn terapeuttisen tavoitteen.
Analyysissä käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia.
|
Viikot 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan spastisuuden vakavuuden vakavuudessa, kun polvi on ojennettuna ja polvi taipunut (R2-R1), laskettuna modifioidulla Tardieu-asteikolla (MTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 6, 8 ja 12
|
MTS mittasi hitaan ja nopean liikealueen (R2-R1) välisen eron ja vastaavan muutoksen lähtötasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen toimistokäyntiin.
Nilkan MTS:llä määritettiin passiivinen liikealue eri liikenopeuksilla, V1 (mahdollisimman hidas) ja V3 (mahdollisimman nopea) hitaan ja nopean passiivisen venytyksen suhteellisella erolla, joka määrittää dynaamisen komponentin. nivelen lihaskontraktuurista.
Tutkija mittasi goniometrillä 2 nivelkulmaa: R1-kulman, joka on tarttumiskulma nopean nopeuden (V3) venytyksen jälkeen, ja R2-kulman, joka määritellään passiiviseksi nivelen liikealueeksi hitaan nopeuden (V1) venytyksen jälkeen.
R2-R1-arvo osoitti spastisuuden dynaamisen komponentin tason nivelessä.
Ero R2:n ja R1:n liikeratojen välillä ja vastaava muutos lähtötilanteesta jokaiseen MTS:n hoidon jälkeiseen toimistokäyntiin johdettiin.
Analyysissä käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-111
- 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .