Лечение ботоксом при спастичности нижних конечностей у детей
16 июля 2018 г. обновлено: Allergan
Лечение ботоксом при спастичности нижних конечностей у детей: двойное слепое исследование
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) у детей со спастичностью нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16148
- Istituto IRCCS G. Gaslini
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Польша, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Польша, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Польша, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Польша, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszów, Польша, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Польша, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
-
Warsaw, Польша, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Российская Федерация, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
- AMS Neurology
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Harrison Clinical Management
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehab Institute of Chicago
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Турция, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center-Quezon City
-
Quezon City, Филиппины, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный вес 10 кг/22 фунта
- Церебральный паралич с динамической мышечной контрактурой/спастичностью голеностопного сустава
Критерий исключения:
- Мышечная дистрофия, миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или митохондриальное заболевание
- Неконтролируемая эпилепсия
- Терапия ботулотоксином любого серотипа при любом заболевании в течение последних 6 месяцев
- Хирургическое вмешательство на голени или плановое хирургическое вмешательство на любой конечности в анамнезе во время исследования
- Предыдущее гипсование исследуемой конечности по поводу спастичности в течение 6 месяцев или с динамической шиной в течение 3 месяцев, или запланированное гипсование или динамическое шинирование по поводу спастичности исследуемой конечности или пораженной верхней конечности во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БОТОКС® 4 ЕД/кг
Участники получали внутримышечные инъекции БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) 4 ЕД на кг массы тела (4 ЕД/кг) в указанные мышцы нижней конечности в 1-й день. Участники еженедельно получали физиотерапию (ЛТ).
|
Участники получали внутримышечные инъекции ботулинического токсина типа А в определенные мышцы нижней конечности в 1-й день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БОТОКС® 8 ЕД/кг
Участники получали внутримышечные инъекции Ботокса® (ботулинический токсин типа А) 8 ЕД на кг массы тела (8 ЕД/кг) в определенные мышцы нижней конечности в День 1. Участники еженедельно получали ПТ.
|
Участники получали внутримышечные инъекции ботулинического токсина типа А в определенные мышцы нижней конечности в 1-й день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный физиологический раствор (плацебо)
Участники получали внутримышечные инъекции физиологического раствора (плацебо) в определенные мышцы нижней конечности в 1-й день. Участники еженедельно получали PT.
|
Участники получали внутримышечные инъекции физиологического раствора (плацебо) в определенные мышцы нижней конечности в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона (MAS-B) по показателю голеностопного сустава с вытянутым коленом на 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недель 4 и 6
|
MAS-B использовали для оценки спастичности на основе оценки сопротивления основной группы мышц (локтя и запястья) посредством пассивного движения конечности в пределах ее диапазона движения с заданной в исследовании скоростью.
Сопротивление пассивному растяжению оценивали по 6-балльной шкале, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса (наилучшее) до 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании (наихудшее).
В целях анализа MAS-B был перекодирован следующим образом: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
Оценки на 4-й и 6-й неделях усреднялись.
Для анализа использовалась модель повторных измерений смешанной модели (MMRM).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недель 4 и 6
|
|
Среднее клиническое общее впечатление (CGI) от общего изменения, сделанное врачом на 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 6
|
CGI общего изменения (улучшение или ухудшение) оценивался врачом с учетом клинического состояния участника и тяжести побочных эффектов с использованием 9-балльной шкалы, где: -4 = очень заметное ухудшение до +4 = очень заметное улучшение.
Оценки на 4-й и 6-й неделях усреднялись.
Для анализа использовалась модель повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
Недели 4 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достижения цели (GAS) по оценке врача с использованием 6-балльной шкалы
Временное ограничение: Недели 8 и 12
|
Две функциональные цели, одна активная и одна пассивная, были выбраны участником и семьей после консультации с врачом-исследователем и/или лечащим физиотерапевтом в отношении поражения нижних конечностей из-за спастичности.
Врач оценивал достижение целей по 6-балльной шкале: где -3=хуже, чем в начале, до +2=намного больше, чем ожидалось: улучшения явно превышают установленную терапевтическую цель.
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
|
Недели 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести спастичности голеностопного сустава с разогнутым и согнутым коленом (R2-R1), рассчитанное с использованием модифицированной шкалы Тардье (MTS)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8 и 12
|
MTS измерял разницу между диапазоном медленных и быстрых движений (R2-R1) и соответствующее изменение от исходного уровня до каждого визита в кабинет после лечения.
MTS голеностопного сустава использовали для определения пассивного диапазона движения при различных скоростях движения, V1 (как можно медленнее) и V3 (как можно быстрее) с относительной разницей между медленным и быстрым пассивным растяжением, определяющим динамический компонент. мышечной контрактуры сустава.
Исследователь измерил 2 суставных угла с помощью гониометра: угол R1, который представляет собой угол захвата после растяжки с высокой скоростью (V3), и угол R2, определяемый как диапазон пассивного движения сустава после растяжки с медленной скоростью (V1).
Величина R2-R1 указывала на уровень динамического компонента спастичности в суставе.
Была получена разница между диапазоном движений R2 и R1 и соответствующим изменением от исходного уровня до каждого визита в кабинет после лечения на MTS.
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
|
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622-111
- 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .