Leczenie BOTOX® w spastyczności kończyn dolnych u dzieci
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Leczenie BOTOX® w spastyczności kończyn dolnych u dzieci: badanie z podwójnie ślepą próbą
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) u dzieci i młodzieży ze spastycznością kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center-Quezon City
-
Quezon City, Filipiny, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Indyk, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polska, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Polska, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polska, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polska, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Polska, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
-
Warsaw, Polska, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- AMS Neurology
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Harrison Clinical Management
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehab Institute of Chicago
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy, 16148
- Istituto IRCCS G. Gaslini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna waga 10 kg/22 funty
- Mózgowe porażenie dziecięce z dynamicznymi przykurczami mięśni/spastycznością stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Dystrofia mięśniowa, myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba mitochondrialna
- Niekontrolowana padaczka
- Terapia toksyną botulinową dowolnego serotypu na dowolny stan w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia interwencji chirurgicznej badanej podudzia lub planowana operacja dowolnej kończyny podczas badania
- Wcześniejsze gipsowanie badanej kończyny z powodu spastyczności w ciągu 6 miesięcy lub z szyną dynamiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane gipsowanie lub szynowanie dynamiczne z powodu spastyczności badanej kończyny lub zajętej kończyny górnej podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BOTOX® 4 jedn./kg
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) 4 U na kg masy ciała (4 U/kg) w określone mięśnie kończyny dolnej w Dniu 1. Uczestnicy otrzymywali cotygodniową fizjoterapię (PT).
|
Uczestnicy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w określone mięśnie kończyny dolnej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BOTOX® 8 jedn./kg
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) 8 U na kg masy ciała (8 U/kg) w określone mięśnie kończyny dolnej w Dniu 1. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowy PT.
|
Uczestnicy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w określone mięśnie kończyny dolnej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej (placebo) w określone mięśnie kończyny dolnej w dniu 1. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowy PT.
|
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej (placebo) w określone mięśnie kończyny dolnej pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha-Bohannona (MAS-B) w skali kostki z wyprostowanym kolanem w 4. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4. i 6
|
Skala MAS-B została wykorzystana do oceny spastyczności na podstawie stopniowania oporu napotykanego w głównej grupie mięśniowej (łokieć i nadgarstek) poprzez bierne poruszanie kończyną w jej zakresie ruchu z prędkością określoną w badaniu.
Opór napotkany na rozciąganie bierne oceniano za pomocą 6-punktowej skali, gdzie: 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego (najlepszy) do 4 = dotknięta(e) część(e) sztywna w zgięciu lub prostowaniu (najgorszy).
Dla celów analizy MAS-B przekodowano w następujący sposób: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
Wyniki w tygodniach 4 i 6 uśredniono.
Do analizy wykorzystano model Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4. i 6
|
|
Średnie ogólne wrażenie kliniczne (CGI) dotyczące ogólnej zmiany dokonane przez lekarza w tygodniach 4. i 6
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 6
|
CGI ogólnej zmiany (poprawa lub pogorszenie) został oceniony przez lekarza, biorąc pod uwagę stan kliniczny uczestnika i nasilenie skutków ubocznych, stosując 9-punktową skalę, gdzie: -4=bardzo wyraźne pogorszenie do +4=bardzo wyraźna poprawa.
Wyniki w tygodniach 4 i 6 uśredniono.
Do analizy wykorzystano model Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
|
Tygodnie 4 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik osiągnięcia celu (GAS) oceniany przez lekarza za pomocą 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
|
Dwa cele funkcjonalne, jeden aktywny i jeden bierny, zostały wybrane przez uczestnika i rodzinę w porozumieniu z lekarzem prowadzącym i/lub fizjoterapeutą prowadzącym w związku z upośledzeniem kończyny dolnej spowodowanym spastycznością.
Lekarz oceniał osiągnięcie celów za pomocą 6-stopniowej skali: gdzie -3 = gorzej niż start do +2 = znacznie więcej niż oczekiwano: poprawa wyraźnie przekracza wyznaczony cel terapeutyczny.
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Tydzień 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia spastyczności stawu skokowego z wyprostowanym kolanem i zgiętym kolanem (R2-R1) obliczona przy użyciu zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12
|
MTS mierzył różnicę między wolnym i szybkim zakresem ruchu (R2-R1) oraz odpowiednią zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w gabinecie po leczeniu.
MTS stawu skokowego wykorzystano do określenia biernego zakresu ruchu przy różnych prędkościach ruchu, V1 (jak najwolniej) i V3 (jak najszybciej), przy czym względna różnica między biernym rozciąganiem przy małej i dużej prędkości wyznacza składową dynamiczną przykurczu mięśnia stawu.
Badacz zmierzył 2 kąty stawu za pomocą goniometru: kąt R1, który jest kątem złapania po rozciągnięciu z dużą prędkością (V3) oraz kąt R2 zdefiniowany jako bierny zakres ruchu stawu po rozciągnięciu z małą prędkością (V1).
Wartość R2-R1 wskazywała na poziom składowej dynamicznej spastyczności w stawie.
Wyprowadzono różnicę między zakresem ruchu R2 i R1 oraz odpowiednią zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w gabinecie po leczeniu na MTS.
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191622-111
- 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .