BOTOX®-behandeling bij pediatrische spasticiteit van de onderste ledematen
16 juli 2018 bijgewerkt door: Allergan
BOTOX®-behandeling bij spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen: dubbelblind onderzoek
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) evalueren bij pediatrische patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
384
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Philippine Orthopedic Center
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center-Quezon City
-
Quezon City, Filippijnen, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Genoa, Italië, 16148
- Istituto IRCCS G. Gaslini
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
Konya, Kalkoen, 42250
- Selçuk Üniversitesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
-
Krakow, Polen, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polen, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polen, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warsaw, Polen, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
-
Warsaw, Polen, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Russische Federatie, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
- AMS Neurology
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Harrison Clinical Management
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehab Institute of Chicago
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal gewicht van 10 kg/22 lb
- Cerebrale parese met dynamische spiercontractuur/spasticiteit van de enkel
Uitsluitingscriteria:
- Spierdystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of mitochondriale ziekte
- Ongecontroleerde epilepsie
- Botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke aandoening in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van chirurgische interventie van het onderste onderzoeksbeen of geplande operatie van een ledemaat tijdens het onderzoek
- Eerder casten van het onderzoeksledemaat wegens spasticiteit binnen 6 maanden of met een dynamische spalk binnen 3 maanden, of gepland gips of dynamisch spalken wegens spasticiteit van het onderzoeksledemaat of aangedane bovenste extremiteit tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BOTOX® 4 E/kg
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine type A) 4 E per kg lichaamsgewicht (4 E/kg) in gespecificeerde spieren van de onderste ledematen. Deelnemers kregen wekelijks fysiotherapie (PT).
|
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties met botulinumtoxine type A in gespecificeerde spieren van de onderste ledematen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BOTOX® 8 E/kg
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine type A) 8 E per kg lichaamsgewicht (8 E/kg) in gespecificeerde spieren van de onderste ledematen. Deelnemers kregen wekelijks PT.
|
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties met botulinumtoxine type A in gespecificeerde spieren van de onderste ledematen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing (placebo)
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties met normale zoutoplossing (placebo) in gespecificeerde spieren van de onderste ledematen. Deelnemers kregen wekelijks PT.
|
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties met normale zoutoplossing (placebo) in gespecificeerde spieren van de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in gewijzigde Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) enkelscore met gestrekte knie in week 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 4 en 6
|
De MAS-B werd gebruikt om spasticiteit te beoordelen op basis van het beoordelen van de weerstand die wordt ondervonden in de belangrijkste spiergroep (elleboog en pols) door middel van het passief bewegen van een ledemaat door zijn bewegingsbereik met een door de studie gespecificeerde snelheid.
De weerstand tegen passieve uitrekking werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename in spierspanning (beste) tot 4=aangetaste delen stijf in flexie of extensie (slechtste).
Voor analysedoeleinden is de MAS-B als volgt gehercodeerd: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
De scores in week 4 en 6 werden gemiddeld.
Voor de analyse werd een Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model gebruikt.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 1) tot week 4 en 6
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk (CGI) van algehele verandering door arts in week 4 en 6
Tijdsspanne: Week 4 en 6
|
De CGI van algehele verandering (verbetering of verslechtering) werd beoordeeld door de arts, rekening houdend met de klinische toestand van de deelnemer en de ernst van de bijwerkingen met behulp van een 9-puntsschaal waarbij: -4=zeer duidelijke verslechtering tot +4=zeer duidelijke verbetering.
De scores in week 4 en 6 werden gemiddeld.
Voor de analyse werd een Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model gebruikt.
|
Week 4 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goal Attainment Score (GAS) zoals beoordeeld door een arts met behulp van een 6-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 8 en 12
|
Twee functionele doelen, één actief en één passief, werden door de deelnemer en familie in overleg met de arts-onderzoeker en/of behandelend fysiotherapeut geselecteerd met betrekking tot de stoornis van de onderste ledematen als gevolg van spasticiteit.
De arts beoordeelde het bereiken van de doelen met behulp van een 6-puntsschaal: waarbij -3=slechter dan begin tot +2=veel meer dan verwacht: verbeteringen overtreffen duidelijk het gedefinieerde therapeutische doel.
Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt voor analyse.
|
Week 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van spasticiteit van de enkel met knie gestrekt en knie gebogen (R2-R1) berekend met behulp van de Modified Tardieu Scale (MTS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 6, 8 en 12
|
De MTS mat het verschil tussen langzaam en snel bewegingsbereik (R2-R1) en de respectievelijke verandering vanaf de basislijn tot elk kantoorbezoek na de behandeling.
De MTS van de enkel werd gebruikt om het passieve bewegingsbereik te bepalen bij verschillende bewegingssnelheden, V1 (zo langzaam mogelijk) en V3 (zo snel mogelijk) waarbij het relatieve verschil tussen een langzame en snelle passieve stretch bepalend was voor de dynamische component van de spiercontractuur voor het gewricht.
De onderzoeker mat 2 gewrichtshoeken met een goniometer: de R1-hoek, die de inhaalhoek is na een rek met hoge snelheid (V3), en de hoek R2, gedefinieerd als het passieve bewegingsbereik van het gewricht na een rek met lage snelheid (V1).
De R2-R1-waarde gaf het niveau van de dynamische component van spasticiteit in het gewricht aan.
Het verschil tussen het bewegingsbereik van R2 en R1 en de respectieve verandering vanaf de basislijn tot elk kantoorbezoek na de behandeling op de MTS werd afgeleid.
Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 6, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 191622-111
- 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .