Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX®-behandling ved pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter

16. juli 2018 oppdatert av: Allergan

BOTOX®-behandling ved spastisitet i pediatrisk underekstremitet: Dobbeltblind studie

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® (botulinumtoksin type A) hos pediatriske pasienter med spastisitet i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsvekt på 10 kg/22 lb
  • Cerebral parese med dynamisk muskelkontraktur/spastisitet i ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriell sykdom
  • Ukontrollert epilepsi
  • Botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver tilstand innen de siste 6 månedene
  • Historie om kirurgisk inngrep i det nedre studiebenet eller planlagt operasjon av et lem under studien
  • Tidligere avstøpning av studielemmet for spastisitet innen 6 måneder eller med dynamisk skinne innen 3 måneder, eller planlagt avstøpning eller dynamisk skinnefor spastisitet av studielemmet eller affisert overekstremitet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BOTOX® 4 U/kg
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 4 U per kg kroppsvekt (4 U/kg) i spesifiserte muskler i underekstremiteten på dag 1. Deltakerne fikk ukentlig fysioterapi (PT).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin type A i spesifiserte muskler i underekstremiteten på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTELL: BOTOX® 8 U/kg
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 8 U per kg kroppsvekt (8 U/kg) i spesifiserte muskler i underekstremiteten på dag 1. Deltakerne fikk ukentlig PT.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin type A i spesifiserte muskler i underekstremiteten på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvann (placebo)
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av normalt saltvann (placebo) i spesifiserte muskler i underekstremiteten på dag 1. Deltakerne fikk ukentlig PT.
Legemiddel: Normal saltvann (placebo)
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av normalt saltvann (placebo) i spesifiserte muskler i underekstremiteten på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i modifisert Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) ankelscore med kneforlenget i uke 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4 og 6
MAS-B ble brukt til å evaluere spastisitet basert på gradering av motstanden som oppstår i hovedmuskelgruppen (albue og håndledd) ved hjelp av passiv bevegelse av et lem gjennom dets bevegelsesområde ved en studiespesifisert hastighet. Motstanden mot passiv strekk ble gradert ved hjelp av en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus (best) til 4=påvirket del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon (dårligst). For analyseformål ble MAS-B omkodet som følger: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Poengsummene i uke 4 og 6 ble beregnet som gjennomsnitt. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell ble brukt for analyse. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4 og 6
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk (CGI) av total endring av lege i uke 4 og 6
Tidsramme: Uke 4 og 6
CGI for total endring (forbedring eller forverring) ble vurdert av legen med tanke på deltakerens kliniske tilstand og alvorlighetsgraden av bivirkninger ved å bruke en 9-punkts skala hvor: -4=svært markert forverring til +4=svært markert forbedring. Poengsummene i uke 4 og 6 ble beregnet som gjennomsnitt. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell ble brukt for analyse.
Uke 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsespoeng (GAS) vurdert av lege ved bruk av en 6-punkts skala
Tidsramme: Uke 8 og 12
To funksjonelle mål, ett aktivt og ett passivt, ble valgt av deltakeren og familien i samråd med legeutforsker og/eller behandlende fysioterapeut i forhold til nedsatt ekstremitet på grunn av spastisitet. Legen vurderte oppnåelsen av målene ved å bruke en 6-punkts skala: der -3=verre enn start til +2=mye mer enn forventet: forbedringer overstiger klart det definerte terapeutiske målet. En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ble brukt for analyse.
Uke 8 og 12
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av spastisitet i ankelen med utvidet kne og bøyd kne (R2-R1) beregnet ved bruk av den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8 og 12
MTS målte forskjellen mellom langsom og rask bevegelsesområde (R2-R1) og respektive endring fra baseline til hvert besøk på kontoret etter behandling. MTS av ankelen ble brukt til å bestemme det passive bevegelsesområdet ved forskjellige bevegelseshastigheter, V1 (så sakte som mulig) og V3 (så raskt som mulig) med den relative forskjellen mellom en langsom og rask hastighet passiv strekk som bestemmer den dynamiske komponenten av muskelkontrakturen for leddet. Etterforskeren målte 2 leddvinkler med goniometer: R1-vinkelen som er fangvinkelen etter en strekk med høy hastighet (V3) og R2-vinkelen definert som det passive leddets bevegelsesområde etter en langsom hastighet (V1) strekning. R2-R1-verdien indikerte nivået av den dynamiske komponenten av spastisitet i leddet. Forskjellen mellom R2 og R1 bevegelsesområde og respektive endring fra baseline til hvert besøk på kontoret etter behandling på MTS ble utledet. En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ble brukt for analyse.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere