Tratamento com BOTOX® na Espasticidade Pediátrica dos Membros Inferiores
16 de julho de 2018 atualizado por: Allergan
Tratamento com BOTOX® na espasticidade pediátrica dos membros inferiores: estudo duplo-cego
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) em pacientes pediátricos com espasticidade de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- AMS Neurology
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Harrison Clinical Management
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehab Institute of Chicago
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Kazan, Federação Russa, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, Federação Russa, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Philippine Orthopedic Center
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center-Quezon City
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Budapest, Hungria, 1113
- Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Genoa, Itália, 16148
- Istituto IRCCS G. Gaslini
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Ankara, Peru, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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Konya, Peru, 42250
- Selçuk Üniversitesi
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Białystok, Polônia, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Gdansk, Polônia, 80-389
- Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
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Krakow, Polônia, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lublin, Polônia, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, Polônia, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warsaw, Polônia, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
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Warsaw, Polônia, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 10 kg/22 lb
- Paralisia cerebral com contratura muscular dinâmica/espasticidade do tornozelo
Critério de exclusão:
- Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou doença mitocondrial
- epilepsia descontrolada
- Terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição nos últimos 6 meses
- Histórico de intervenção cirúrgica na perna em estudo ou cirurgia planejada de qualquer membro durante o estudo
- Gesso anterior do membro do estudo para espasticidade dentro de 6 meses ou com tala dinâmica dentro de 3 meses, ou gesso planejado ou tala dinâmica para espasticidade do membro do estudo ou membro superior afetado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BOTOX® 4 U/kg
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 4 U por kg de peso corporal (4 U/kg) em músculos específicos do membro inferior no Dia 1. Os participantes receberam fisioterapia semanal (PT).
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Os participantes receberam injeções intramusculares de toxina botulínica tipo A em músculos específicos do membro inferior no dia 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BOTOX® 8 U/kg
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 8 U por kg de peso corporal (8 U/kg) em músculos específicos do membro inferior no Dia 1. Os participantes receberam PT semanalmente.
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Os participantes receberam injeções intramusculares de toxina botulínica tipo A em músculos específicos do membro inferior no dia 1.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Soro fisiológico normal (placebo)
Os participantes receberam injeções intramusculares de solução salina normal (placebo) em músculos específicos do membro inferior no Dia 1. Os participantes receberam PT semanalmente.
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Os participantes receberam injeções intramusculares de solução salina normal (placebo) em músculos específicos do membro inferior no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do tornozelo de Bohannon (MAS-B) da escala de Ashworth modificada com o joelho estendido nas semanas 4 e 6
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 4 e 6
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O MAS-B foi usado para avaliar a espasticidade com base na graduação da resistência encontrada no principal grupo muscular (cotovelo e punho) por meio da movimentação passiva de um membro em sua amplitude de movimento em uma velocidade especificada pelo estudo.
A resistência encontrada ao alongamento passivo foi graduada usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus muscular (melhor) a 4=parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão (pior).
Para fins de análise, o MAS-B foi recodificado da seguinte forma: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
As pontuações nas semanas 4 e 6 foram calculadas em média.
Um modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usado para análise.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) às semanas 4 e 6
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Impressão clínica global média (CGI) de alteração geral por médico nas semanas 4 e 6
Prazo: Semanas 4 e 6
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O CGI da mudança geral (melhora ou piora) foi avaliado pelo médico considerando a condição clínica do participante e a gravidade dos efeitos colaterais usando uma escala de 9 pontos onde: -4=piora muito acentuada a +4=melhora muito acentuada.
As pontuações nas semanas 4 e 6 foram calculadas em média.
Um modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usado para análise.
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Semanas 4 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alcance de metas (GAS) conforme avaliado pelo médico usando uma escala de 6 pontos
Prazo: Semanas 8 e 12
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Dois objetivos funcionais, um ativo e outro passivo, foram selecionados pelo participante e sua família em consulta com o médico investigador e/ou fisioterapeuta em relação ao comprometimento do membro inferior devido à espasticidade.
O médico avaliou o alcance das metas por meio de uma escala de 6 pontos: onde -3=pior que início a +2=muito mais que esperado: melhoras claramente superiores à meta terapêutica definida.
Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) foi usado para análise.
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Semanas 8 e 12
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Mudança da linha de base na gravidade da espasticidade do tornozelo com joelho estendido e joelho flexionado (R2-R1) calculado usando a escala de Tardieu modificada (MTS)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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O MTS mediu a diferença entre a amplitude de movimento lenta e rápida (R2-R1) e a respectiva mudança desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento.
O MTS do tornozelo foi usado para determinar a amplitude passiva de movimento em diferentes velocidades de movimento, V1 (o mais lento possível) e V3 (o mais rápido possível) com a diferença relativa entre um alongamento passivo de velocidade lenta e rápida determinando o componente dinâmico da contratura muscular para a articulação.
O investigador mediu 2 ângulos articulares pelo goniômetro: o ângulo R1, que é o ângulo de captura após um alongamento de velocidade rápida (V3) e o ângulo R2 definido como a amplitude de movimento da articulação passiva após um alongamento de velocidade lenta (V1).
O valor R2-R1 indicou o nível do componente dinâmico da espasticidade na articulação.
A diferença entre a amplitude de movimento R2 e R1 e a respectiva alteração desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento no MTS foi derivada.
Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) foi usado para análise.
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Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-111
- 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)
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