Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® Léčba spasticity dolních končetin u dětí

16. července 2018 aktualizováno: Allergan

Léčba přípravkem BOTOX® u spasticity dolních končetin u dětí: dvojitě zaslepená studie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) u dětských pacientů se spasticitou dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Krocan, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polsko, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polsko, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polsko, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polsko, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální hmotnost 10 kg/22 lb
  • Dětská mozková obrna s dynamickou svalovou kontrakturou /spasticita hlezna

Kritéria vyloučení:

  • Svalová dystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo mitochondriální onemocnění
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli stav během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza chirurgického zákroku na dolní části studie nebo plánované operace jakékoli končetiny během studie
  • Předchozí sádrování studované končetiny pro spasticitu do 6 měsíců nebo s dynamickou dlahou do 3 měsíců, nebo plánované sádrování či dynamické dlahování pro spasticitu studované končetiny nebo postižené horní končetiny během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BOTOX® 4 U/kg
Účastníci dostali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 4 U na kg tělesné hmotnosti (4 U/kg) do specifikovaných svalů dolní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní fyzikální terapii (PT).
Biologický: botulotoxin typu A
Účastníci dostali intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do specifikovaných svalů dolní končetiny v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
EXPERIMENTÁLNÍ: BOTOX® 8 U/kg
Účastníci dostávali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 8 U na kg tělesné hmotnosti (8 U/kg) do specifikovaných svalů dolní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní PT.
Biologický: botulotoxin typu A
Účastníci dostali intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do specifikovaných svalů dolní končetiny v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci dostávali intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (placebo) do specifikovaných svalů dolní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní PT.
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci dostali intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (placebo) do specifikovaných svalů dolní končetiny v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice-Bohannon (MAS-B) kotníku s prodlouženým kolenem ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
MAS-B byl použit k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme v hlavní svalové skupině (lokte a zápěstí) pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu při rychlosti specifikované ve studii. Odpor proti pasivnímu protažení byl hodnocen pomocí 6-bodové stupnice, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu (nejlepší) do 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi (nejhorší). Pro účely analýzy byl MAS-B překódován následovně: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
Průměrný klinický globální dojem (CGI) celkové změny podle lékaře ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: 4. a 6. týden
CGI celkové změny (zlepšení nebo zhoršení) vyhodnotil lékař s ohledem na klinický stav účastníka a závažnost vedlejších účinků pomocí 9bodové škály, kde: -4=velmi výrazné zhoršení až +4=velmi výrazné zlepšení. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
4. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dosažení cíle (GAS) podle posouzení lékařem pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: 8. a 12. týden
Dva funkční cíle, jeden aktivní a jeden pasivní, byly vybrány účastníkem a rodinou po konzultaci se zkoušejícím lékařem a/nebo ošetřujícím fyzioterapeutem ve vztahu k postižení dolních končetin v důsledku spasticity. Lékař hodnotil dosažení cílů pomocí 6bodové škály: kde -3=horší než začátek až +2=mnohem více, než se očekávalo: zlepšení jasně překračuje definovaný terapeutický cíl. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
8. a 12. týden
Změna závažnosti spasticity kotníku s nataženým a ohnutým kolenem od výchozí hodnoty (R2-R1) vypočítaná pomocí modifikované Tardieuovy škály (MTS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8. a 12. týden
MTS měřila rozdíl mezi pomalým a rychlým rozsahem pohybu (R2-R1) a příslušnou změnu od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ordinace po léčbě. MTS kotníku bylo použito k určení pasivního rozsahu pohybu při různých rychlostech pohybu, V1 (co nejpomalejší) a V3 (co nejrychlejší) s relativním rozdílem mezi pomalým a rychlým rychlostním pasivním protažením určujícím dynamickou složku svalové kontraktury pro kloub. Výzkumník změřil 2 kloubní úhly pomocí goniometru: úhel R1, což je úhel záběru po rychlém natažení (V3) a úhel R2 definovaný jako pasivní rozsah pohybu kloubu po natažení s pomalou rychlostí (V1). Hodnota R2-R1 udávala úroveň dynamické složky spasticity v kloubu. Byl odvozen rozdíl mezi rozsahem pohybu R2 a R1 a příslušnou změnou od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ordinace po léčbě na MTS. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit