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Traitement BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs

16 juillet 2018 mis à jour par: Allergan

Traitement BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs : étude en double aveugle

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de BOTOX® (toxine botulique de type A) chez les patients pédiatriques atteints de spasticité des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Fédération Russe, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Philippines, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pologne, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Pologne, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Pologne, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Pologne, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Pologne, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Turquie, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids minimum de 10 kg/22 lb
  • Infirmité motrice cérébrale avec contracture musculaire dynamique/spasticité de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Dystrophie musculaire, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou maladie mitochondriale
  • Épilepsie non contrôlée
  • Traitement à la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'intervention chirurgicale de la partie inférieure de la jambe à l'étude ou chirurgie planifiée de tout membre au cours de l'étude
  • Plâtre antérieur du membre à l'étude pour la spasticité dans les 6 mois ou avec une attelle dynamique dans les 3 mois, ou moulage prévu ou attelle dynamique pour la spasticité du membre à l'étude ou du membre supérieur affecté pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BOTOX® 4 U/kg
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX® (toxine botulique de type A) 4 U par kg de poids corporel (4 U/kg) dans des muscles spécifiques du membre inférieur le jour 1. Les participants ont reçu une thérapie physique hebdomadaire (PT).
Biologique: toxine botulique de type A
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de toxine botulique de type A dans des muscles spécifiques du membre inférieur le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
EXPÉRIMENTAL: BOTOX® 8 U/kg
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX® (toxine botulique de type A) 8 U par kg de poids corporel (8 U/kg) dans des muscles spécifiques du membre inférieur le jour 1. Les participants ont reçu une TP hebdomadaire.
Biologique: toxine botulique de type A
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de toxine botulique de type A dans des muscles spécifiques du membre inférieur le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale (Placebo)
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de solution saline normale (placebo) dans des muscles spécifiques du membre inférieur le jour 1. Les participants ont reçu une PT hebdomadaire.
Médicament: Solution saline normale (Placebo)
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de solution saline normale (placebo) dans des muscles spécifiques du membre inférieur le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de la cheville sur l'échelle d'Ashworth modifiée-Bohannon (MAS-B) avec le genou en extension aux semaines 4 et 6
Délai: Ligne de base (jour 1) aux semaines 4 et 6
Le MAS-B a été utilisé pour évaluer la spasticité en fonction du classement de la résistance rencontrée dans le groupe musculaire principal (coude et poignet) en déplaçant passivement un membre dans son amplitude de mouvement à une vitesse spécifiée par l'étude. La résistance rencontrée à l'étirement passif a été graduée à l'aide d'une échelle en 6 points où : 0 = aucune augmentation du tonus musculaire (meilleur) à 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension (pire). Aux fins d'analyse, le MAS-B a été recodé comme suit : 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Les scores aux semaines 4 et 6 ont été moyennés. Un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) a été utilisé pour l'analyse. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) aux semaines 4 et 6
Impression globale clinique (CGI) moyenne du changement global par médecin aux semaines 4 et 6
Délai: Semaines 4 et 6
Le CGI du changement global (amélioration ou aggravation) a été évalué par le médecin en tenant compte de l'état clinique du participant et de la gravité des effets secondaires à l'aide d'une échelle de 9 points où : -4 = aggravation très marquée à +4 = amélioration très marquée. Les scores aux semaines 4 et 6 ont été moyennés. Un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Semaines 4 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'atteinte des objectifs (GAS) tel qu'évalué par le médecin à l'aide d'une échelle de 6 points
Délai: Semaines 8 et 12
Deux objectifs fonctionnels, un actif et un passif, ont été sélectionnés par le participant et sa famille en consultation avec le médecin investigateur et/ou le kinésithérapeute traitant par rapport à la déficience des membres inférieurs due à la spasticité. Le médecin a évalué l'atteinte des objectifs à l'aide d'une échelle en 6 points : où -3=pire que le début à +2=beaucoup plus que prévu : les améliorations dépassent nettement l'objectif thérapeutique défini. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Semaines 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la spasticité de la cheville avec le genou en extension et le genou fléchi (R2-R1) calculé à l'aide de l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: Départ (Jour 1) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12
Le MTS a mesuré la différence entre l'amplitude des mouvements lents et rapides (R2-R1) et le changement respectif entre la ligne de base et chaque visite au bureau après le traitement. Le MTS de la cheville a été utilisé pour déterminer l'amplitude passive du mouvement à différentes vitesses de mouvement, V1 (aussi lent que possible) et V3 (aussi rapide que possible) avec la différence relative entre un étirement passif à vitesse lente et rapide déterminant la composante dynamique de la contracture musculaire de l'articulation. L'investigateur a mesuré 2 angles articulaires au goniomètre : l'angle R1 qui est l'angle de reprise après un étirement à vitesse rapide (V3) et l'angle R2 défini comme l'amplitude articulaire passive suite à un étirement à vitesse lente (V1). La valeur R2-R1 indiquait le niveau de la composante dynamique de la spasticité dans l'articulation. La différence entre l'amplitude de mouvement R2 et R1 et le changement respectif de la ligne de base à chaque visite au bureau après le traitement sur le MTS a été dérivée. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Départ (Jour 1) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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