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BOTOX® 治疗小儿下肢痉挛

2018年7月16日 更新者：Allergan

小儿下肢痉挛的 BOTOX® 治疗：双盲研究

本研究将评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）在患有下肢痉挛的儿科患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41199
        • Daegu fatima hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 意大利
      • Genoa、意大利、16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk、波兰、80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow、波兰、30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin、波兰、20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin、波兰、20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów、波兰、35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw、波兰、02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw、波兰、05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya、火鸡、42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91106
        • AMS Neurology
      • Pomona、California、美国、91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City、菲律宾、1104
        • Philippine Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最小重量为 10 公斤/22 磅
  • 伴有动态肌肉挛缩/踝关节痉挛的脑瘫

排除标准：

  • 肌肉萎缩症、重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或线粒体疾病
  • 无法控制的癫痫
  • 在过去 6 个月内接受过任何血清型任何病症的肉毒杆菌毒素治疗
  • 研究期间下肢的手术史或任何肢体的计划手术史
  • 先前在 6 个月内因研究肢体痉挛而进行过石膏固定或在 3 个月内使用动态夹板，或在研究期间因研究肢体或受影响的上肢痉挛而计划进行石膏或动态夹板固定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：保妥适® 4 单位/公斤
参与者在第 1 天接受每公斤体重 4 U（4 U/kg）的 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）肌肉注射到下肢的指定肌肉中。参与者每周接受一次物理治疗 (PT)。
生物：A型肉毒毒素
参与者在第 1 天接受 A 型肉毒杆菌毒素肌肉注射到下肢的特定肌肉中。
其他名称：
  • 保妥适®
实验性的：保妥适® 8 单位/公斤
参与者在第 1 天接受了 8 U/kg 体重（8 U/kg）的 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）肌内注射到下肢的指定肌肉中。参与者每周接受 PT。
生物：A型肉毒毒素
参与者在第 1 天接受 A 型肉毒杆菌毒素肌肉注射到下肢的特定肌肉中。
其他名称：
  • 保妥适®
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水（安慰剂）
参与者在第 1 天接受生理盐水（安慰剂）肌肉注射到下肢的特定肌肉中。参与者每周接受 PT。
药品：生理盐水（安慰剂）
参与者在第 1 天接受生理盐水（安慰剂）肌肉注射到下肢的特定肌肉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 6 周膝关节伸展时改良 Ashworth 量表-Bohannon (MAS-B) 踝关节评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周和第 6 周
MAS-B 用于根据主要肌肉群（肘部和腕部）中遇到的阻力分级来评估痉挛状态，方法是通过以研究指定的速度被动移动肢体通过其运动范围。 被动拉伸遇到的阻力使用 6 分制进行分级，其中：0 = 肌肉张力没有增加（最好）到 4 = 受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬（最差）。 出于分析目的，MAS-B 重新编码如下：0=1、1=1、1+=2、2=3、3=4、4=5。 第 4 周和第 6 周的分数取平均值。 混合模型重复测量 (MMRM) 模型用于分析。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）至第 4 周和第 6 周
医生在第 4 周和第 6 周对总体变化的平均临床总体印象 (CGI)
大体时间：第 4 周和第 6 周
考虑到参与者的临床状况和副作用的严重程度，医生使用 9 分制评估了整体变化（改善或恶化）的 CGI，其中：-4 = 非常明显的恶化到 +4 = 非常明显的改善。 第 4 周和第 6 周的分数取平均值。 混合模型重复测量 (MMRM) 模型用于分析。
第 4 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生使用 6 分制评估的目标达成分数 (GAS)
大体时间：第 8 周和第 12 周
参与者和家人在与医师调查员和/或治疗物理治疗师就痉挛引起的下肢损伤进行协商后，选择了两项功能目标，一项是主动的，一项是被动的。 医生使用 6 分制评估了目标的实现情况：其中 -3 = 比开始更差到 +2 = 远远超过预期：改善明显超过了定义的治疗目标。 使用协方差分析（ANCOVA）模型进行分析。
第 8 周和第 12 周
使用改良的 Tardieu 量表 (MTS) 计算的伸膝和屈膝踝关节痉挛严重程度 (R2-R1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、6、8 和 12 周
MTS 测量了慢速和快速运动范围 (R2-R1) 之间的差异以及从基线到每次治疗后办公室访问的相应变化。 踝关节的 MTS 用于确定不同运动速度下的被动运动范围，V1（尽可能慢）和 V3（尽可能快），慢速和快速被动拉伸之间的相对差异决定了动态分量关节的肌肉挛缩。 研究人员通过测角仪测量了 2 个关节角度：R1 角是快速 (V3) 拉伸后的捕捉角，R2 角定义为慢速 (V1) 拉伸后的被动关节运动范围。 R2-R1 值表示关节中痉挛动态成分的水平。 得出 R2 和 R1 运动范围之间的差异以及从基线到 MTS 上每次治疗后就诊的相应变化。 使用协方差分析（ANCOVA）模型进行分析。
基线（第 1 天）至第 2、4、6、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月11日

初级完成 (实际的)

2017年6月28日

研究完成 (实际的)

2017年6月28日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

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