歯科インプラント埋入前の誘導骨再生後の骨の質と量
2017年11月26日 更新者：Hadassah Medical Organization
Bio-Oss 単独または BondBone と組み合わせたガイド付き骨再生後の骨の質と量、歯科インプラント埋入前
歯を失うと、外観が変化し、咀嚼や発話が困難になります。
上顎または下顎の歯科インプラントは、固定または取り外し可能なフィクスチャへの固定を提供することにより、一般的な治療法を提供します。
多くの場合、歯の欠如は、歯科インプラントの配置に必要な領域の適切な骨量の欠如を伴います。
この十分な骨量の不足の考えられる原因はさまざまで、初期の骨萎縮、外傷による抜歯、歯周病による骨吸収などがあります。
このような場合、歯科インプラントの配置の前に歯槽骨増強が行われます。
ガイド付き骨再生 (GBR) は、歯科用インプラントを配置する前により多くのボリュームが必要な領域に代用骨の大部分を配置する一般的な骨増強技術です。
代用骨は不活性膜で覆われており、足場を提供し、患者からの細胞がその領域に到達して新しい骨量を構築するように促します。
その問題に使用される一般的な代用骨は、人間の骨に似ており、新しい骨の形成を促進するのに役立つ脱タンパク質牛骨ミネラル（DBBM）です.
それどころか、配置中および早期治癒中の構造的安定性は低いです。
Bi-Phasic Calcium-Sulphate は、取り扱いが簡単な特性と初期治癒中の優れた構造安定性を備えた、もう 1 つの一般的な代用骨です。
天然の骨によるその置換は、増強プロセスに貢献します。
GBRプロセスにおけるDBBMの有効性は調査されていますが、GBR中の結合材料としてDBBMを二相硫酸カルシウムと組み合わせて使用 することは調査されていません。
この前向き研究では、一般的に承認されている代用骨を使用した GBR 処置後の骨の質と量の増加を調べます: DBBM (Bio-Oss、Geistlich) 単独、または二相硫酸カルシウム (BondBone、Augma) との組み合わせ。
GBR 手順は、カスタムとして歯科インプラントの配置に先行します。
新たに形成された骨の質と量は、歯科インプラントの配置前に定期的に行われる CT (コンピューター断層撮影) によって評価され、歯科インプラントの配置部位を準備しながらドリルで穴を開けた後の骨残留物のさらなる分析によって評価されます (一般的)。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 契約資格 18歳以上の健康な男女
- 無歯顎歯科インプラントの挿入前に GBR 処置が必要な患者
- 治療（通常の骨再生誘導と歯科インプラント埋入）とフォローアップ研究の意義を理解し、ブースへの参加を承認する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- C567890-ヒルドレンまたは判断力のない患者
- コントロール不良の真性糖尿病、関節リウマチまたは骨粗鬆症の患者。
- -歯科インプラント部位の近くに病状がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオオス
このアームでは、GBR は 25 人の患者で DBBM (Bio-Oss、Geistlich) で実行されます。
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ガイド付き骨再生 (GBR) は、一般的なものから変更することなく行われます (Dahlin 1988)。
患者には局所麻酔が施され、全層粘膜骨膜フラップが持ち上げられて、増強が必要な骨領域が露出されます。代用骨が骨クレーターの上に配置され、コラーゲン膜で覆われます (Bio-Gide、geistlich、FDA および CE 承認済み)。 .
粘膜骨膜弁は縫合され、患者はこの種の処置の後に受け入れられた定期検査を受けるように指示されます。
他の名前：
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実験的：バイオオスとボンドボーン
このアームでは、25人の患者でDBBM（Bio-Oss、Geistlich）と二相硫酸カルシウム（BondBone、Augma）の組み合わせを使用してGBRが実行されます。
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ガイド付き骨再生 (GBR) は、一般的なものから変更することなく行われます (Dahlin 1988)。
患者には局所麻酔が施され、全層粘膜骨膜フラップが持ち上げられて、増強が必要な骨領域が露出されます。代用骨が骨クレーターの上に配置され、コラーゲン膜で覆われます (Bio-Gide、geistlich、FDA および CE 承認済み)。 .
粘膜骨膜弁は縫合され、患者はこの種の処置の後に受け入れられた定期検査を受けるように指示されます。
他の名前：
ガイド付き骨再生 (GBR) は、一般的なものから変更することなく行われます (Dahlin 1988)。
患者には局所麻酔が施され、全層粘膜骨膜フラップが持ち上げられて、増強が必要な骨領域が露出されます。代用骨が骨クレーターの上に配置され、コラーゲン膜で覆われます (Bio-Gide、geistlich、FDA および CE 承認済み)。 .
粘膜骨膜弁は縫合され、患者はこの種の処置の後に受け入れられた定期検査を受けるように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBR 手術後に形成された新しい骨の体積
時間枠：GBR 処置後に形成された新しい骨の体積は、GBR 処置後、歯科インプラントの挿入前に最大 7 か月間決定されます。
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GBR 手順に従って得られる骨量は、GBR 手順の前後に行われたコンピューター断層撮影画像の 3 次元分析の比較によって決定されます。
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GBR 処置後に形成された新しい骨の体積は、GBR 処置後、歯科インプラントの挿入前に最大 7 か月間決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨質
時間枠：骨質は、インプラント挿入時に実施される組織学的分析を通じて評価されます（GBR手順から最大8か月後）。
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収集された骨サンプルは、骨梁のサイズ、形状および方向、骨皮質のサイズおよび空隙率、さらに新しい骨/代用骨の比率を決定するために、組織形態計測分析にかけられます。
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骨質は、インプラント挿入時に実施される組織学的分析を通じて評価されます（GBR手順から最大8か月後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月21日
研究の完了 (実際)
2013年2月21日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。