Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun laatu ja määrä ohjatun luun regeneroinnin jälkeen ennen hammasimplanttien asettamista

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Luun laatu ja määrä ohjatun luun regeneroinnin jälkeen Bio-Ossilla yksinään tai yhdistettynä BondBonen kanssa, ennen hammasimplanttien asettamista

Puuttuvien hampaiden seurauksia ovat ulkonäön muutos sekä puremis- ja puhevaikeudet. Hammasimplantit yläleuassa tai alaleuassa tarjoavat yleisen hoitomuodon tarjoamalla kiinnityksen kiinteisiin tai irrotettaviin kiinnikkeisiin. Monissa tapauksissa hampaiden puutteeseen liittyy sopivan luun tilavuuden puute halutulla alueella hammasimplanttien sijoittamista varten. Mahdollisia syitä tähän riittämättömän luun tilavuuden puutteeseen ovat vaihtelevat, ja niitä ovat muun muassa aikaisempi luun surkastuminen, traumaattinen hampaan poisto ja parodontiitin aiheuttama luun resorptio. Tällaisissa tapauksissa hammasimplanttien asennusta edeltää alveolaarisen luun augmentaatio. Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on yleinen luun augmentaatiotekniikka, jossa valtaosa luunkorviketta asetetaan alueelle, joka tarvitsee lisää tilavuutta ennen hammasimplanttia. Luunkorvike on peitetty inertillä kalvolla, ja se voi tarjota tukirakenteen ja rohkaista potilaasta tulevia soluja pääsemään alueelle ja rakentamaan uutta luutilavuutta. Yleinen käytössä oleva luunkorvike on deproteinisoitu naudan luumineraali (DBBM), joka muistuttaa ihmisen luuta ja auttaa edistämään uuden luun muodostumista. Päinvastoin sen rakenteellinen stabiilisuus sijoituksen ja varhaisen paranemisen aikana on alhainen. Bi-faasinen kalsiumsulfaatti on toinen yleinen luunkorvike, jolla on helppoja käsittelyominaisuuksia ja hyvä rakenteellinen stabiilisuus varhaisen paranemisen aikana. Sen korvaaminen luonnollisella luulla edistää lisääntymisprosessia. Vaikka DBBM:n tehokkuutta GBR-prosessissa on tutkittu, DBBM:n käyttöä yhdessä kaksifaasisen kalsiumsulfaatin kanssa sideaineena GBR:n aikana ei ole tutkittu. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan lisääntynyttä luun laatua ja määrää GBR-menettelyn jälkeen, jossa käytetään yleisiä hyväksyttyjä luunkorvikkeita: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) yksinään tai yhdessä kaksifaasisen kalsiumsulfaatin (BondBone, Augma) kanssa. GBR-toimenpiteet edeltävät hammasimplanttien asennusta tavanomaisesti. Uuden muodostuneen luun laatu ja määrä arvioidaan C.T:llä (tietokonetomografialla), joka tehdään rutiininomaisesti ennen hammasimplanttien asentamista, sekä luujäämien lisäanalyyseillä, jotka seuraavat hammasimplanttien asennuskohdan poraamista sen valmistelun aikana (tavallisena) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, allekirjoituskelpoiset
  • Edentulus Potilaat, jotka tarvitsevat GBR-toimenpiteen ennen hammasimplanttia
  • Potilaat, jotka ymmärtävät hoidon (rutiiniohjattu luuregeneraatio ja hammasimplanttien asennus) ja seurantatutkimuksen merkityksen ja hyväksyy osallistumisen osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • C567890 - lapset tai tuomitsemattomat potilaat
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, nivelreuma tai osteoporoosi.
  • Potilaat, joilla on patologia, ovat lähellä hammasimplantaatiopaikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bio-Oss
Tässä haarassa GBR suoritetaan DBBM:llä (Bio-Oss, Geistlich) 25 potilaalle.
Ohjattu luun regenerointi (GBR) tehdään ilman muutoksia tavalliseen (Dahlin 1988). Potilaille annetaan paikallispuudutus, täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan esille lisäämistä vaativan luualueen paljastamiseksi, luukraatterin päälle asetetaan luunkorvike ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide, geistlich, FDA ja CE-hyväksytty) . Mukoperiosteaaliläppä ommellaan ja potilaita ohjataan tämän toimenpiteen jälkeen hyväksyttyyn tarkastusrutiiniin.
Muut nimet:
  • Proteinisoitu naudan luumineraali
Kokeellinen: Bio-Oss ja BondBone
Tässä haarassa GBR suoritetaan käyttämällä DBBM:n (Bio-Oss, Geistlich) ja kaksifaasisen kalsiumsulfaatin (BondBone, Augma) yhdistelmää 25 potilaalle.
Ohjattu luun regenerointi (GBR) tehdään ilman muutoksia tavalliseen (Dahlin 1988). Potilaille annetaan paikallispuudutus, täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan esille lisäämistä vaativan luualueen paljastamiseksi, luukraatterin päälle asetetaan luunkorvike ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide, geistlich, FDA ja CE-hyväksytty) . Mukoperiosteaaliläppä ommellaan ja potilaita ohjataan tämän toimenpiteen jälkeen hyväksyttyyn tarkastusrutiiniin.
Muut nimet:
  • Proteinisoitu naudan luumineraali
Ohjattu luun regenerointi (GBR) tehdään ilman muutoksia tavalliseen (Dahlin 1988). Potilaille annetaan paikallispuudutus, täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan esille lisäämistä vaativan luualueen paljastamiseksi, luukraatterin päälle asetetaan luunkorvike ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide, geistlich, FDA ja CE-hyväksytty) . Mukoperiosteaaliläppä ommellaan ja potilaita ohjataan tämän toimenpiteen jälkeen hyväksyttyyn tarkastusrutiiniin.
Muut nimet:
  • kaksifaasinen kalsiumsulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBR-toimenpiteen jälkeen muodostuneen uuden luun tilavuus
Aikaikkuna: GBR-toimenpiteen jälkeen muodostuvan uuden luun tilavuus määritetään enintään 7 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen ja ennen hammasimplanttien asentamista.
GBR-toimenpiteen jälkeen saatu luutilavuus määritetään vertaamalla tietokonetomografiakuvien kolmiulotteista analyysiä, joka on tehty ennen ja jälkeen GBR-toimenpiteen.
GBR-toimenpiteen jälkeen muodostuvan uuden luun tilavuus määritetään enintään 7 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen ja ennen hammasimplanttien asentamista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun laatu
Aikaikkuna: Luun laatu arvioidaan histologisella analyysillä, joka suoritetaan implanttien asettamisen yhteydessä (enintään 8 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen).
Kerätylle luunäytteelle tehdään histomorfometrinen analyysi luisten trabekuleiden koon, muodon ja suuntauksen sekä luukuoren koon ja huokoisuuden määrittämiseksi uuden luu/luukorvikesuhteen lisäksi.
Luun laatu arvioidaan histologisella analyysillä, joka suoritetaan implanttien asettamisen yhteydessä (enintään 8 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bio-Oss (Geistlich)

3
Tilaa