- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01603693
Luun laatu ja määrä ohjatun luun regeneroinnin jälkeen ennen hammasimplanttien asettamista
sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Luun laatu ja määrä ohjatun luun regeneroinnin jälkeen Bio-Ossilla yksinään tai yhdistettynä BondBonen kanssa, ennen hammasimplanttien asettamista
Puuttuvien hampaiden seurauksia ovat ulkonäön muutos sekä puremis- ja puhevaikeudet.
Hammasimplantit yläleuassa tai alaleuassa tarjoavat yleisen hoitomuodon tarjoamalla kiinnityksen kiinteisiin tai irrotettaviin kiinnikkeisiin.
Monissa tapauksissa hampaiden puutteeseen liittyy sopivan luun tilavuuden puute halutulla alueella hammasimplanttien sijoittamista varten.
Mahdollisia syitä tähän riittämättömän luun tilavuuden puutteeseen ovat vaihtelevat, ja niitä ovat muun muassa aikaisempi luun surkastuminen, traumaattinen hampaan poisto ja parodontiitin aiheuttama luun resorptio.
Tällaisissa tapauksissa hammasimplanttien asennusta edeltää alveolaarisen luun augmentaatio.
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on yleinen luun augmentaatiotekniikka, jossa valtaosa luunkorviketta asetetaan alueelle, joka tarvitsee lisää tilavuutta ennen hammasimplanttia.
Luunkorvike on peitetty inertillä kalvolla, ja se voi tarjota tukirakenteen ja rohkaista potilaasta tulevia soluja pääsemään alueelle ja rakentamaan uutta luutilavuutta.
Yleinen käytössä oleva luunkorvike on deproteinisoitu naudan luumineraali (DBBM), joka muistuttaa ihmisen luuta ja auttaa edistämään uuden luun muodostumista.
Päinvastoin sen rakenteellinen stabiilisuus sijoituksen ja varhaisen paranemisen aikana on alhainen.
Bi-faasinen kalsiumsulfaatti on toinen yleinen luunkorvike, jolla on helppoja käsittelyominaisuuksia ja hyvä rakenteellinen stabiilisuus varhaisen paranemisen aikana.
Sen korvaaminen luonnollisella luulla edistää lisääntymisprosessia.
Vaikka DBBM:n tehokkuutta GBR-prosessissa on tutkittu, DBBM:n käyttöä yhdessä kaksifaasisen kalsiumsulfaatin kanssa sideaineena GBR:n aikana ei ole tutkittu.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan lisääntynyttä luun laatua ja määrää GBR-menettelyn jälkeen, jossa käytetään yleisiä hyväksyttyjä luunkorvikkeita: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) yksinään tai yhdessä kaksifaasisen kalsiumsulfaatin (BondBone, Augma) kanssa.
GBR-toimenpiteet edeltävät hammasimplanttien asennusta tavanomaisesti.
Uuden muodostuneen luun laatu ja määrä arvioidaan C.T:llä (tietokonetomografialla), joka tehdään rutiininomaisesti ennen hammasimplanttien asentamista, sekä luujäämien lisäanalyyseillä, jotka seuraavat hammasimplanttien asennuskohdan poraamista sen valmistelun aikana (tavallisena) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, allekirjoituskelpoiset
- Edentulus Potilaat, jotka tarvitsevat GBR-toimenpiteen ennen hammasimplanttia
- Potilaat, jotka ymmärtävät hoidon (rutiiniohjattu luuregeneraatio ja hammasimplanttien asennus) ja seurantatutkimuksen merkityksen ja hyväksyy osallistumisen osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- C567890 - lapset tai tuomitsemattomat potilaat
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, nivelreuma tai osteoporoosi.
- Potilaat, joilla on patologia, ovat lähellä hammasimplantaatiopaikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bio-Oss
Tässä haarassa GBR suoritetaan DBBM:llä (Bio-Oss, Geistlich) 25 potilaalle.
|
Ohjattu luun regenerointi (GBR) tehdään ilman muutoksia tavalliseen (Dahlin 1988).
Potilaille annetaan paikallispuudutus, täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan esille lisäämistä vaativan luualueen paljastamiseksi, luukraatterin päälle asetetaan luunkorvike ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide, geistlich, FDA ja CE-hyväksytty) .
Mukoperiosteaaliläppä ommellaan ja potilaita ohjataan tämän toimenpiteen jälkeen hyväksyttyyn tarkastusrutiiniin.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bio-Oss ja BondBone
Tässä haarassa GBR suoritetaan käyttämällä DBBM:n (Bio-Oss, Geistlich) ja kaksifaasisen kalsiumsulfaatin (BondBone, Augma) yhdistelmää 25 potilaalle.
|
Ohjattu luun regenerointi (GBR) tehdään ilman muutoksia tavalliseen (Dahlin 1988).
Potilaille annetaan paikallispuudutus, täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan esille lisäämistä vaativan luualueen paljastamiseksi, luukraatterin päälle asetetaan luunkorvike ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide, geistlich, FDA ja CE-hyväksytty) .
Mukoperiosteaaliläppä ommellaan ja potilaita ohjataan tämän toimenpiteen jälkeen hyväksyttyyn tarkastusrutiiniin.
Muut nimet:
Ohjattu luun regenerointi (GBR) tehdään ilman muutoksia tavalliseen (Dahlin 1988).
Potilaille annetaan paikallispuudutus, täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan esille lisäämistä vaativan luualueen paljastamiseksi, luukraatterin päälle asetetaan luunkorvike ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide, geistlich, FDA ja CE-hyväksytty) .
Mukoperiosteaaliläppä ommellaan ja potilaita ohjataan tämän toimenpiteen jälkeen hyväksyttyyn tarkastusrutiiniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GBR-toimenpiteen jälkeen muodostuneen uuden luun tilavuus
Aikaikkuna: GBR-toimenpiteen jälkeen muodostuvan uuden luun tilavuus määritetään enintään 7 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen ja ennen hammasimplanttien asentamista.
|
GBR-toimenpiteen jälkeen saatu luutilavuus määritetään vertaamalla tietokonetomografiakuvien kolmiulotteista analyysiä, joka on tehty ennen ja jälkeen GBR-toimenpiteen.
|
GBR-toimenpiteen jälkeen muodostuvan uuden luun tilavuus määritetään enintään 7 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen ja ennen hammasimplanttien asentamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun laatu
Aikaikkuna: Luun laatu arvioidaan histologisella analyysillä, joka suoritetaan implanttien asettamisen yhteydessä (enintään 8 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen).
|
Kerätylle luunäytteelle tehdään histomorfometrinen analyysi luisten trabekuleiden koon, muodon ja suuntauksen sekä luukuoren koon ja huokoisuuden määrittämiseksi uuden luu/luukorvikesuhteen lisäksi.
|
Luun laatu arvioidaan histologisella analyysillä, joka suoritetaan implanttien asettamisen yhteydessä (enintään 8 kuukautta GBR-toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bio-Oss (Geistlich)
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiLuukato | Puuttuvat hampaatIsrael
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGTuntematonVaikuttanut kolmas poskihammas
-
Rambam Health Care CampusValmis
-
National Dental Centre, SingaporeOsteopore InternationalRekrytointiLuun resorptio hampaanpoiston jälkeenSingapore
-
Cairo UniversityTuntematon
-
RegeneCure, Ltd.TuntematonLeuka, hampaaton, osittain | Leuka, hampainenIsrael
-
Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.Peking UniversityValmis
-
Institut Straumann AGValmis
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHammasimplantit | Hampaiden poistoEspanja
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyValmis