- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603693
Calidad y cantidad ósea después de la regeneración ósea guiada antes de la colocación del implante dental
26 de noviembre de 2017 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Calidad y cantidad ósea después de la regeneración ósea guiada con Bio-Oss solo o combinado con BondBone, antes de la colocación del implante dental
Entre las consecuencias de la falta de dientes están el cambio de apariencia y las dificultades en la masticación y el habla.
Los implantes dentales en el maxilar o la mandíbula brindan una modalidad de tratamiento común al ofrecer anclaje a accesorios fijos o removibles.
En muchos casos, la falta de dientes va acompañada de la falta de volumen óseo adecuado en la zona deseada para la colocación del implante dental.
Las posibles causas de esta falta de volumen óseo suficiente son variadas e incluyen atrofia ósea temprana, extracción dental traumática y reabsorción ósea debido a la enfermedad periodontal.
En tales casos, la colocación de implantes dentales está precedida por un aumento de hueso alveolar.
La regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) es una técnica común de aumento óseo en la que se coloca una gran cantidad de sustituto óseo en el área que necesita más volumen antes de colocar un implante dental.
El sustituto óseo está cubierto con una membrana inerte y puede proporcionar un andamiaje y alentar a las células del paciente a llegar al área y generar nuevo volumen óseo.
Un sustituto óseo común en uso es el mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM), que se parece al hueso humano y ayuda a fomentar la formación de hueso nuevo.
Por el contrario su estabilidad estructural durante la colocación y cicatrización temprana es baja.
El sulfato de calcio bifásico es otro sustituto óseo común con propiedades de fácil manejo y buena estabilidad estructural durante la cicatrización temprana.
Su sustitución por hueso natural contribuye al proceso de aumento.
Aunque se ha investigado la eficacia de DBBM en el proceso GBR, no se examinó el uso de DBBM en combinación con sulfato de calcio bifásico como material aglutinante durante GBR.
Este estudio prospectivo examinará la calidad y la cantidad de hueso aumentado después de un procedimiento GBR con sustitutos óseos comunes aprobados: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) solo o en combinación con sulfato de calcio bifásico (BondBone, Augma).
Los procedimientos GBR precederán a la colocación de implantes dentales como es costumbre.
La calidad y cantidad del hueso recién formado se evaluará mediante una tomografía computarizada (TC) que se realiza de forma rutinaria antes de la colocación del implante dental y mediante análisis adicionales de los residuos óseos que seguirán a la perforación del sitio de colocación del implante dental mientras se prepara (como es común). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años, elegibles para firmar
- Pacientes edéntulos que requieren un procedimiento GBR previo a la inserción de un implante dental
- Pacientes que comprenden el significado del tratamiento (regeneración ósea guiada de rutina e inserción de implantes dentales) y el estudio de seguimiento, y aprueban la participación en el stand de los mismos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- C567890-niños o pacientes que no juzgan
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada, artritis reumatoide u osteoporosis.
- Pacientes con una patología presente cerca del sitio de implantación dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bio-Oss
En este brazo, GBR se realizará con DBBM (Bio-Oss, Geistlich) en 25 pacientes.
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La regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) se realizará sin cambios con respecto a lo común (Dahlin 1988).
A los pacientes se les administrará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer el área del hueso que necesita aumento, se colocará un sustituto óseo sobre el cráter óseo y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide, geistlich, aprobado por FDA y CE) .
Se suturará el colgajo mucoperióstico y se indicará a los pacientes la rutina de control aceptada después de este tipo de procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Bio-Oss y BondBone
En este brazo, GBR se realizará utilizando una combinación de DBBM (Bio-Oss, Geistlich) y sulfato de calcio bifásico (BondBone, Augma) en 25 pacientes.
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La regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) se realizará sin cambios con respecto a lo común (Dahlin 1988).
A los pacientes se les administrará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer el área del hueso que necesita aumento, se colocará un sustituto óseo sobre el cráter óseo y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide, geistlich, aprobado por FDA y CE) .
Se suturará el colgajo mucoperióstico y se indicará a los pacientes la rutina de control aceptada después de este tipo de procedimiento.
Otros nombres:
La regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) se realizará sin cambios con respecto a lo común (Dahlin 1988).
A los pacientes se les administrará anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer el área del hueso que necesita aumento, se colocará un sustituto óseo sobre el cráter óseo y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide, geistlich, aprobado por FDA y CE) .
Se suturará el colgajo mucoperióstico y se indicará a los pacientes la rutina de control aceptada después de este tipo de procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del hueso nuevo formado después de un procedimiento GBR
Periodo de tiempo: El volumen del hueso nuevo formado después del procedimiento GBR se determinará hasta 7 meses después del procedimiento GBR y antes de la inserción de implantes dentales.
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El volumen óseo obtenido después de un procedimiento GBR se determinará a través de una comparación de un análisis tridimensional de imágenes de tomografía computarizada realizadas antes y después del procedimiento GBR.
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El volumen del hueso nuevo formado después del procedimiento GBR se determinará hasta 7 meses después del procedimiento GBR y antes de la inserción de implantes dentales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad ósea
Periodo de tiempo: La calidad del hueso se evaluará mediante análisis histológicos que se realizarán en el momento de la inserción de los implantes (hasta 8 meses después del procedimiento GBR).
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La muestra de hueso recolectada se someterá a análisis histomorfométrico para determinar el tamaño, la forma y la orientación de las trabéculas óseas, el tamaño y la porosidad de la corteza ósea además de la relación hueso nuevo/sustituto óseo.
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La calidad del hueso se evaluará mediante análisis histológicos que se realizarán en el momento de la inserción de los implantes (hasta 8 meses después del procedimiento GBR).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
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