- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01603693
Knoglekvalitet og -mængde efter guidet knogleregenerering før tandimplantatplacering
26. november 2017 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Knoglekvalitet og -kvantitet efter guidet knogleregenerering med Bio-Oss alene eller kombineret med BondBone, før tandimplantatplacering
Blandt konsekvenserne af manglende tænder er ændring af udseende og vanskeligheder med at tygge og tale.
Tandimplantater i overkæben eller underkæben giver en almindelig behandlingsmodalitet ved at tilbyde forankring til faste eller aftagelige armaturer.
I mange tilfælde er manglen på tænder ledsaget af mangel på passende knoglevolumen i det ønskede område til tandimplantatplacering.
Mulige årsager til denne mangel på tilstrækkeligt knoglevolumen er forskellige og omfatter tidligere knogleatrofi, traumatisk tandudtrækning og knogleresorption på grund af periodontal sygdom.
I sådanne tilfælde indledes tandimplantatplacering af alveolær knogleforstørrelse.
Guided Bone Regeneration (GBR) er en almindelig knogleforstærkningsteknik, hvor en stor del af knogleerstatningen placeres i det område, som har brug for mere volumen, før et tandimplantat placeres.
Knogleerstatningen er dækket af en inert membran og kan udgøre et stillads og tilskynde celler fra patienten til at nå området og bygge nyt knoglevolumen.
En almindelig knogleerstatning i brug for den sags skyld er deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM), som minder om menneskelig knogle og hjælper med at fremme ny knogledannelse.
Tværtimod er dens strukturelle stabilitet under anbringelse og tidlig heling lav.
Bi-Phasic Calcium-Sulphate er en anden almindelig knogleerstatning med lette håndteringsegenskaber og god strukturel stabilitet under tidlig heling.
Dens udskiftning med naturlig knogle bidrager til augmentationsprocessen.
Selvom DBBM-effektivitet i GBR-processen er blevet undersøgt, blev anvendelse af DBBM i kombination med bi-fasisk calciumsulfat som et bindende materiale under GBR ikke undersøgt.
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge øget knoglekvalitet og -kvantitet efter en GBR-procedure med almindelige godkendte knogleerstatninger: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) alene eller i kombination med bi-fasisk Calcium-sulfat (BondBone, Augma).
GBR-procedurerne går forud for tandimplantatplacering som sædvanligt.
Kvaliteten og kvantiteten af den nydannede knogle vil blive vurderet ved en C.T (computertomografi), som udføres rutinemæssigt før tandimplantatplacering og ved yderligere analyser af knoglerester, som vil følge efter boring af tandimplantatplaceringsstedet, mens det forberedes (som almindeligt) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder over 18 år, berettiget til at underskrive
- Edentulus Patienter, der kræver en GBR-procedure forud for en indsættelse af et tandimplantat
- Patienter, der forstår betydningen af behandlingen (rutinemæssig guidet knogleregenerering og tandimplantatindsættelse) og opfølgningsundersøgelsen og godkender deltagelse i deres stand.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- C567890-børn eller ikke-dømmende patienter
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, reumatoid arthritis eller osteoporose.
- Patienter med en patologi til stede nær stedet for tandimplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-Oss
I denne arm vil GBR blive udført med DBBM (Bio-Oss, Geistlich) hos 25 patienter.
|
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil blive udført uden ændringer fra den almindelige (Dahlin 1988).
Patienterne vil blive givet lokalbedøvelse, mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det knogleområde, der skal forstærkes, knogleerstatning vil blive placeret over knoglekrateret og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkendt) .
Mucoperiosteal flap vil blive syet, og patienter vil blive instrueret i en kontrolrutine som accepteret efter denne form for procedure.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bio-Oss og BondBone
I denne arm vil GBR blive udført med en kombination af DBBM (Bio-Oss, Geistlich) og bi-fasisk calciumsulfat (BondBone, Augma) hos 25 patienter.
|
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil blive udført uden ændringer fra den almindelige (Dahlin 1988).
Patienterne vil blive givet lokalbedøvelse, mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det knogleområde, der skal forstærkes, knogleerstatning vil blive placeret over knoglekrateret og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkendt) .
Mucoperiosteal flap vil blive syet, og patienter vil blive instrueret i en kontrolrutine som accepteret efter denne form for procedure.
Andre navne:
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil blive udført uden ændringer fra den almindelige (Dahlin 1988).
Patienterne vil blive givet lokalbedøvelse, mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det knogleområde, der skal forstærkes, knogleerstatning vil blive placeret over knoglekrateret og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkendt) .
Mucoperiosteal flap vil blive syet, og patienter vil blive instrueret i en kontrolrutine som accepteret efter denne form for procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af den nye knogle dannet efter en GBR-procedure
Tidsramme: Volumen af den nye knogle dannet efter GBR-proceduren vil blive bestemt op til 7 måneder efter GBR-proceduren og før indsættelse af tandimplantater.
|
Knoglevolumen opnået efter en GBR-procedure vil blive bestemt gennem en sammenligning af en 3-dimensionel analyse af computertomografibilleder udført før og efter GBR-proceduren.
|
Volumen af den nye knogle dannet efter GBR-proceduren vil blive bestemt op til 7 måneder efter GBR-proceduren og før indsættelse af tandimplantater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekvalitet
Tidsramme: Knoglekvaliteten vil blive vurderet gennem histologisk analyse, der vil blive udført på tidspunktet for implantatindsættelse (op til 8 måneder efter GBR-proceduren).
|
Den indsamlede knogleprøve vil blive udsat for histo-morfometrisk analyse for at bestemme størrelsen, formen og orienteringen af de knogleske trabekler, størrelsen og porøsiteten af knoglebarken ud over det nye knogle/knogleerstatningsforhold.
|
Knoglekvaliteten vil blive vurderet gennem histologisk analyse, der vil blive udført på tidspunktet for implantatindsættelse (op til 8 måneder efter GBR-proceduren).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2012
Først opslået (Skøn)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2017
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bio-Oss (af Geistlich)
-
Rambam Health Care CampusAktiv, ikke rekrutterendeKnogletab | Manglende tænderIsrael
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGUkendtPåvirket tredje molar tand
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mohanad Al-SabbaghAfsluttetAlveolær knogleresorption | Efterfølger | TandekstruderingForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAfsluttet
-
Medical University of SofiaAfsluttetParadentose | Parodontalt knogletab | Intrabony periodontal defektBulgarien
-
University of Santiago de CompostelaGeistlich Pharma AG; StraumanngroupAfsluttetPatienter med posterior maksillær atrofi og behov for sinusliftkirurgi for at tillade implantatplaceringSpanien
-
Loma Linda UniversityAfsluttetManglende tænderForenede Stater