- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01603693
Beinkvalitet og -mengde etter veiledet beinregenerering før tannimplantatplassering
26. november 2017 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Beinkvalitet og -kvantitet etter guidet beinregenerering med Bio-Oss alene eller kombinert med BondBone, før tannimplantatplassering
Blant konsekvensene av manglende tenner er endring av utseende og vanskeligheter med tygging og tale.
Tannimplantater i overkjeven eller underkjeven gir en vanlig behandlingsmodalitet ved å tilby forankring til faste eller avtagbare armaturer.
Mangel på tenner er i mange tilfeller ledsaget av mangel på passende benvolum i ønsket område for tannimplantatplassering.
Mulige årsaker til denne mangelen på tilstrekkelig benvolum er varierte og inkluderer tidligere beinatrofi, traumatisk tannekstraksjon og benresorpsjon på grunn av periodontal sykdom.
I slike tilfeller innledes tannimplantatplassering av alveolar beinforstørrelse.
Guided Bone Regeneration (GBR) er en vanlig benforstørrelsesteknikk der en mengde benerstatning plasseres i området som trenger mer volum før et tannimplantat plasseres.
Benerstatningen er dekket med en inert membran og kan gi et stillas og oppmuntre celler fra pasienten til å nå området og bygge nytt benvolum.
En vanlig benerstatning i bruk for den saks skyld er deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) som ligner menneskelig bein og bidrar til å oppmuntre til ny beindannelse.
Tvert imot er dens strukturelle stabilitet under plassering og tidlig helbredelse lav.
Bi-Phasic Calcium-Sulphate er en annen vanlig benerstatning med enkle håndteringsegenskaper og god strukturell stabilitet under tidlig tilheling.
Erstatningen med naturlig bein bidrar til forsterkningsprosessen.
Selv om DBBM-effektivitet i GBR-prosessen har blitt undersøkt, ble ikke bruk av DBBM i kombinasjon med bi-fasisk kalsiumsulfat som bindemateriale under GBR undersøkt.
Denne prospektive studien vil undersøke økt benkvalitet og kvantitet etter en GBR-prosedyre med vanlige godkjente benerstatninger: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) alene eller i kombinasjon med bi-fasisk kalsiumsulfat (BondBone, Augma).
GBR-prosedyrene vil gå foran tannimplantatplassering som vanlig.
Kvaliteten og kvantiteten av det nydannede beinet vil bli vurdert ved en CT (datastyrt tomografi) som gjøres rutinemessig før tannimplantatplassering og ved ytterligere analyser av beinrester som vil følge etter boring av tannimplantatplasseringsstedet mens det forberedes (som vanlig) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner over 18 år, kvalifisert for signering
- Edentulus Pasienter som trenger en GBR-prosedyre før innsetting av et tannimplantat
- Pasienter som forstår betydningen av behandlingen (rutineveiledet beinregenerering og tannimplantatinnsetting) og oppfølgingsstudien, og godkjenner deltakelse i stand av dem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- C567890-barn eller ikke-dømmende pasienter
- Pasienter med ukontrollert diabetas mellitus, revmatoid artritt eller osteoporose.
- Pasienter med en patologi tilstede nær stedet for tannimplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-Oss
I denne armen vil GBR bli utført med DBBM (Bio-Oss, Geistlich) hos 25 pasienter.
|
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil bli utført uten endringer fra vanlig (Dahlin 1988).
Pasientene vil bli gitt lokalbedøvelse, mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli hevet for å eksponere beinområdet som trenger forsterkning, benerstatning vil bli plassert over beinkrateret og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkjent) .
Mukoperiosteal klaff vil bli suturert og pasienter vil bli instruert til en kontrollrutine som akseptert etter denne typen prosedyre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bio-Oss og BondBone
I denne armen vil GBR bli utført ved bruk av en kombinasjon av DBBM (Bio-Oss, Geistlich) og bi-fasisk kalsiumsulfat (BondBone, Augma) hos 25 pasienter.
|
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil bli utført uten endringer fra vanlig (Dahlin 1988).
Pasientene vil bli gitt lokalbedøvelse, mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli hevet for å eksponere beinområdet som trenger forsterkning, benerstatning vil bli plassert over beinkrateret og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkjent) .
Mukoperiosteal klaff vil bli suturert og pasienter vil bli instruert til en kontrollrutine som akseptert etter denne typen prosedyre.
Andre navn:
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil bli utført uten endringer fra vanlig (Dahlin 1988).
Pasientene vil bli gitt lokalbedøvelse, mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli hevet for å eksponere beinområdet som trenger forsterkning, benerstatning vil bli plassert over beinkrateret og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkjent) .
Mukoperiosteal klaff vil bli suturert og pasienter vil bli instruert til en kontrollrutine som akseptert etter denne typen prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av det nye beinet dannet etter en GBR-prosedyre
Tidsramme: Volumet av det nye beinet som dannes etter GBR-prosedyren vil bli bestemt inntil 7 måneder etter GBR-prosedyren og før innsetting av tannimplantater.
|
Benvolum oppnådd etter en GBR-prosedyre vil bli bestemt gjennom en sammenligning av en 3-dimensjonal analyse av datatomografibilder gjort før og etter GBR-prosedyren.
|
Volumet av det nye beinet som dannes etter GBR-prosedyren vil bli bestemt inntil 7 måneder etter GBR-prosedyren og før innsetting av tannimplantater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitet
Tidsramme: Beinkvaliteten vil bli vurdert gjennom histologisk analyse som vil bli utført på tidspunktet for implantatinnsetting (opptil 8 måneder etter GBR-prosedyren).
|
Den innsamlede benprøven vil bli gjenstand for histo-morfometrisk analyse for å bestemme størrelsen, formen og orienteringen til de benete trabeculae, størrelsen og porøsiteten til den benete cortex i tillegg til det nye ben/benerstatningsforholdet.
|
Beinkvaliteten vil bli vurdert gjennom histologisk analyse som vil bli utført på tidspunktet for implantatinnsetting (opptil 8 måneder etter GBR-prosedyren).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .