- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603693
Qualità e quantità dell'osso dopo la rigenerazione ossea guidata prima dell'inserimento dell'impianto dentale
26 novembre 2017 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Qualità e quantità ossea dopo la rigenerazione ossea guidata con Bio-Oss da solo o in combinazione con BondBone, prima del posizionamento dell'impianto dentale
Tra le conseguenze dei denti mancanti ci sono il cambiamento dell'aspetto e le difficoltà nella masticazione e nella parola.
Gli impianti dentali nella mascella o nella mandibola forniscono una modalità di trattamento comune offrendo l'ancoraggio a dispositivi fissi o rimovibili.
In molti casi, la mancanza di denti è accompagnata dalla mancanza di un adeguato volume osseo nell'area desiderata per il posizionamento dell'impianto dentale.
Le possibili cause di questa mancanza di volume osseo sufficiente sono varie e includono l'atrofia ossea precoce, l'estrazione traumatica del dente e il riassorbimento osseo dovuto alla malattia parodontale.
In tali casi, il posizionamento dell'impianto dentale è preceduto dall'aumento dell'osso alveolare.
La rigenerazione ossea guidata (GBR) è una comune tecnica di aumento osseo in cui una massa di sostituto osseo viene posizionata nell'area che necessita di più volume prima di posizionare un impianto dentale.
Il sostituto osseo è ricoperto da una membrana inerte e può fornire un'impalcatura e incoraggiare le cellule del paziente a raggiungere l'area e costruire nuovo volume osseo.
Un sostituto osseo comune in uso per quella materia è il minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) che assomiglia all'osso umano e aiuta a incoraggiare la formazione di nuovo osso.
Al contrario la sua stabilità strutturale durante il posizionamento e la guarigione precoce è bassa.
Il solfato di calcio bifasico è un altro sostituto osseo comune con proprietà di facile manipolazione e buona stabilità strutturale durante la guarigione precoce.
La sua sostituzione con osso naturale contribuisce al processo di aumento.
Sebbene sia stata studiata l'efficacia del DBBM nel processo della GBR, l'utilizzo del DBBM in combinazione con il solfato di calcio bifasico come materiale legante durante la GBR non è stato esaminato.
Questo studio prospettico esaminerà la qualità e la quantità dell'osso aumentato seguendo una procedura GBR con comuni sostituti ossei approvati: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) da solo o in combinazione con solfato di calcio bifasico (BondBone, Augma).
Le procedure GBR precederanno il posizionamento dell'impianto dentale come personalizzato.
La qualità e la quantità del nuovo osso formato sarà valutata da una TAC (tomografia computerizzata) che viene eseguita di routine prima del posizionamento dell'impianto dentale e da ulteriori analisi dei residui ossei che seguiranno la perforazione del sito di posizionamento dell'impianto dentale durante la sua preparazione (come comune) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni, idonei alla firma
- Edentulo Pazienti che richiedono una procedura di GBR prima dell'inserimento di un impianto dentale
- Pazienti che comprendono il significato del trattamento (rigenerazione ossea guidata di routine e inserimento di impianti dentali) e lo studio di follow-up e approva la partecipazione allo stand di loro
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- C567890-bambini o pazienti non giudicanti
- Pazienti con diabete mellito non controllato, artrite reumatoide o osteoporosi.
- Pazienti con una patologia presente vicino al sito di impianto dentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bio-Oss
In questo braccio, la GBR sarà eseguita con DBBM (Bio-Oss, Geistlich) in 25 pazienti.
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La rigenerazione ossea guidata (GBR) verrà eseguita senza modifiche rispetto al comune (Dahlin 1988).
Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area ossea che necessita di aumento, il sostituto osseo verrà posizionato sopra il cratere osseo e coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide, geistlich, approvato dalla FDA e dalla CE) .
Il lembo mucoperiosteo verrà suturato e i pazienti verranno istruiti a una routine di controllo come accettata dopo questo tipo di procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bio-Oss e BondBone
In questo braccio, la GBR verrà eseguita utilizzando una combinazione di DBBM (Bio-Oss, Geistlich) e solfato di calcio bifasico (BondBone, Augma) in 25 pazienti.
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La rigenerazione ossea guidata (GBR) verrà eseguita senza modifiche rispetto al comune (Dahlin 1988).
Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area ossea che necessita di aumento, il sostituto osseo verrà posizionato sopra il cratere osseo e coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide, geistlich, approvato dalla FDA e dalla CE) .
Il lembo mucoperiosteo verrà suturato e i pazienti verranno istruiti a una routine di controllo come accettata dopo questo tipo di procedura.
Altri nomi:
La rigenerazione ossea guidata (GBR) verrà eseguita senza modifiche rispetto al comune (Dahlin 1988).
Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area ossea che necessita di aumento, il sostituto osseo verrà posizionato sopra il cratere osseo e coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide, geistlich, approvato dalla FDA e dalla CE) .
Il lembo mucoperiosteo verrà suturato e i pazienti verranno istruiti a una routine di controllo come accettata dopo questo tipo di procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del nuovo osso formatosi dopo una procedura di GBR
Lasso di tempo: Il volume del nuovo osso formatosi dopo la procedura di GBR sarà determinato fino a 7 mesi dopo la procedura di GBR e prima dell'inserimento degli impianti dentali.
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Il volume osseo ottenuto a seguito di una procedura GBR sarà determinato attraverso un confronto di un'analisi tridimensionale delle immagini di tomografia computerizzata eseguita prima e dopo la procedura GBR.
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Il volume del nuovo osso formatosi dopo la procedura di GBR sarà determinato fino a 7 mesi dopo la procedura di GBR e prima dell'inserimento degli impianti dentali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità ossea
Lasso di tempo: La qualità dell'osso sarà valutata attraverso l'analisi istologica che verrà effettuata al momento dell'inserimento degli impianti (fino a 8 mesi dopo la procedura di GBR).
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Il campione osseo raccolto sarà sottoposto ad analisi istomorfometrica al fine di determinare la dimensione, la forma e l'orientamento delle trabecole ossee, la dimensione e la porosità della corticale ossea oltre al rapporto nuovo osso/sostituto osseo.
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La qualità dell'osso sarà valutata attraverso l'analisi istologica che verrà effettuata al momento dell'inserimento degli impianti (fino a 8 mesi dopo la procedura di GBR).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bio-Oss (di Geistlich)
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