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Knochenqualität und -quantität nach geführter Knochenregeneration vor dem Einsetzen des Zahnimplantats

26. November 2017 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Knochenqualität und -quantität nach geführter Knochenregeneration mit Bio-Oss allein oder in Kombination mit BondBone vor dem Einsetzen des Zahnimplantats

Zu den Folgen fehlender Zähne gehören Veränderungen des Aussehens und Schwierigkeiten beim Kauen und Sprechen. Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer bieten eine gängige Behandlungsmethode, indem sie eine Verankerung an festsitzenden oder herausnehmbaren Vorrichtungen bieten. In vielen Fällen geht das Fehlen von Zähnen mit einem Mangel an angemessenem Knochenvolumen in dem gewünschten Bereich für die Platzierung von Zahnimplantaten einher. Mögliche Ursachen für diesen Mangel an ausreichendem Knochenvolumen sind vielfältig und umfassen frühere Knochenatrophie, traumatische Zahnextraktion und Knochenresorption aufgrund von Parodontitis. In solchen Fällen geht der Implantatinsertion eine Alveolarknochenaugmentation voraus. Geführte Knochenregeneration (GBR) ist eine gängige Knochenaugmentationstechnik, bei der vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats eine große Menge Knochenersatzmaterial in den Bereich eingebracht wird, der mehr Volumen benötigt. Der Knochenersatz ist mit einer inerten Membran bedeckt und kann ein Gerüst bereitstellen und Zellen des Patienten dazu anregen, den Bereich zu erreichen und neues Knochenvolumen aufzubauen. Ein häufig verwendeter Knochenersatzstoff ist Deproteinized Bovine Bone Mineral (DBBM), das dem menschlichen Knochen ähnelt und zur Förderung der Knochenneubildung beiträgt. Im Gegensatz dazu ist seine strukturelle Stabilität während des Einsetzens und der frühen Heilung gering. Biphasisches Calciumsulfat ist ein weiterer gebräuchlicher Knochenersatzstoff mit einfachen Handhabungseigenschaften und guter struktureller Stabilität während der frühen Heilung. Sein Ersatz durch natürlichen Knochen trägt zum Augmentationsprozess bei. Obwohl die Wirksamkeit von DBBM im GBR-Prozess untersucht wurde, wurde die Verwendung von DBBM in Kombination mit zweiphasigem Calciumsulfat als Bindematerial während des GBR nicht untersucht. Diese prospektive Studie wird die erhöhte Knochenqualität und -quantität nach einem GBR-Verfahren mit gängigen zugelassenen Knochenersatzmaterialien untersuchen: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) allein oder in Kombination mit biphasischem Calciumsulfat (BondBone, Augma). Die GBR-Verfahren gehen wie gewohnt der Platzierung des Zahnimplantats voraus. Die Qualität und Quantität des neu gebildeten Knochens wird durch eine CT (Computertomographie) beurteilt, die routinemäßig vor dem Einsetzen des Zahnimplantats durchgeführt wird, und durch weitere Analysen von Knochenresten, die nach dem Bohren der Stelle zum Einsetzen des Zahnimplantats während der Vorbereitung (wie üblich) erfolgen. .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriftsberechtigt sind gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Edentulus Patienten, die vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats ein GBR-Verfahren benötigen
  • Patienten, die die Bedeutung der Behandlung (routinemäßige geführte Knochenregeneration und Einsetzen von Zahnimplantaten) und der Folgestudie verstehen und der Teilnahme am Stand zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • C567890 – Kinder oder nicht wertende Patienten
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis oder Osteoporose.
  • Patienten mit einer Pathologie in der Nähe der Stelle der Zahnimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-Oss
In diesem Arm wird GBR mit DBBM (Bio-Oss, Geistlich) bei 25 Patienten durchgeführt.
Geführte Knochenregeneration (GBR) wird ohne Änderungen gegenüber dem Üblichen durchgeführt (Dahlin 1988). Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie, der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben, um den Knochenbereich freizulegen, der augmentiert werden muss, Knochenersatz wird über dem Knochenkrater platziert und mit einer Kollagenmembran bedeckt (Bio-Gide, geistlich, FDA- und CE-zugelassen) . Der Mukoperiostlappen wird vernäht und die Patienten werden zu einer Kontrollroutine instruiert, die nach einem solchen Eingriff akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • Deproteinisiertes Rinderknochenmineral
Experimental: Bio-Oss und BondBone
In diesem Arm wird GBR mit einer Kombination aus DBBM (Bio-Oss, Geistlich) und biphasischem Calciumsulfat (BondBone, Augma) bei 25 Patienten durchgeführt.
Geführte Knochenregeneration (GBR) wird ohne Änderungen gegenüber dem Üblichen durchgeführt (Dahlin 1988). Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie, der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben, um den Knochenbereich freizulegen, der augmentiert werden muss, Knochenersatz wird über dem Knochenkrater platziert und mit einer Kollagenmembran bedeckt (Bio-Gide, geistlich, FDA- und CE-zugelassen) . Der Mukoperiostlappen wird vernäht und die Patienten werden zu einer Kontrollroutine instruiert, die nach einem solchen Eingriff akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • Deproteinisiertes Rinderknochenmineral
Geführte Knochenregeneration (GBR) wird ohne Änderungen gegenüber dem Üblichen durchgeführt (Dahlin 1988). Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie, der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben, um den Knochenbereich freizulegen, der augmentiert werden muss, Knochenersatz wird über dem Knochenkrater platziert und mit einer Kollagenmembran bedeckt (Bio-Gide, geistlich, FDA- und CE-zugelassen) . Der Mukoperiostlappen wird vernäht und die Patienten werden zu einer Kontrollroutine instruiert, die nach einem solchen Eingriff akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • biphasisches Calciumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des nach einem GBR-Eingriff gebildeten neuen Knochens
Zeitfenster: Das Volumen des nach dem GBR-Verfahren gebildeten neuen Knochens wird bis zu 7 Monate nach dem GBR-Verfahren und vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten bestimmt.
Das nach einem GBR-Verfahren erhaltene Knochenvolumen wird durch einen Vergleich einer dreidimensionalen Analyse von Computertomographiebildern bestimmt, die vor und nach dem GBR-Verfahren erstellt wurden.
Das Volumen des nach dem GBR-Verfahren gebildeten neuen Knochens wird bis zu 7 Monate nach dem GBR-Verfahren und vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität
Zeitfenster: Die Knochenqualität wird durch eine histologische Analyse beurteilt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt wird (bis zu 8 Monate nach dem GBR-Eingriff).
Die entnommene Knochenprobe wird einer histomorphometrischen Analyse unterzogen, um die Größe, Form und Ausrichtung der Knochenbälkchen, die Größe und Porosität der Knochenrinde sowie das neue Verhältnis von Knochen zu Knochenersatz zu bestimmen.
Die Knochenqualität wird durch eine histologische Analyse beurteilt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt wird (bis zu 8 Monate nach dem GBR-Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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