Botkwaliteit en -kwantiteit na geleide botregeneratie voorafgaand aan plaatsing van tandimplantaten
26 november 2017 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Botkwaliteit en -kwantiteit na geleide botregeneratie met alleen Bio-Oss of in combinatie met BondBone, voorafgaand aan plaatsing van tandimplantaten
Tot de gevolgen van ontbrekende tanden behoren verandering van uiterlijk en moeilijkheden bij het kauwen en spreken.
Tandheelkundige implantaten in de bovenkaak of onderkaak bieden een gebruikelijke behandelingsmodaliteit door verankering te bieden aan vaste of verwijderbare armaturen.
In veel gevallen gaat het ontbreken van tanden gepaard met een gebrek aan voldoende botvolume in het gewenste gebied voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
Mogelijke oorzaken voor dit gebrek aan voldoende botvolume zijn divers en omvatten eerdere botatrofie, traumatische tandextractie en botresorptie als gevolg van parodontitis.
In dergelijke gevallen wordt de plaatsing van een tandheelkundig implantaat voorafgegaan door alveolaire botvergroting.
Guided Bone Regeneration (GBR) is een gebruikelijke botaugmentatietechniek waarbij een groot deel van het botsubstituut wordt geplaatst in het gebied dat meer volume nodig heeft voordat een tandheelkundig implantaat wordt geplaatst.
De botvervanger is bedekt met een inert membraan en kan een steiger vormen en cellen van de patiënt stimuleren om het gebied te bereiken en nieuw botvolume op te bouwen.
Een algemeen gebruikte botvervanger is trouwens gedeproteïniseerd runderbotmineraal (DBBM), dat lijkt op menselijk bot en nieuwe botvorming stimuleert.
Integendeel, de structurele stabiliteit tijdens plaatsing en vroege genezing is laag.
Bifasisch calciumsulfaat is een andere veelgebruikte botvervanger met gemakkelijke hanteringseigenschappen en goede structurele stabiliteit tijdens vroege genezing.
De vervanging ervan door natuurlijk bot draagt bij aan het augmentatieproces.
Hoewel de werkzaamheid van DBBM in het GBR-proces is onderzocht, is het gebruik van DBBM in combinatie met bifasisch calciumsulfaat als bindend materiaal tijdens GBR niet onderzocht.
Deze prospectieve studie zal de verbeterde botkwaliteit en -kwantiteit onderzoeken na een GBR-procedure met veelgebruikte goedgekeurde botvervangers: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) alleen of in een combinatie met bifasisch calciumsulfaat (BondBone, Augma).
De GBR-procedures gaan zoals gebruikelijk vooraf aan het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
De kwaliteit en kwantiteit van het nieuw gevormde bot zal worden beoordeeld door middel van een CT (computertomografie) die routinematig wordt uitgevoerd voordat het implantaat wordt geplaatst en door verdere analyse van botresten die zullen volgen op het boren van de plaatsingsplaats van het tandimplantaat tijdens het voorbereiden ervan (zoals gebruikelijk). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor ondertekening
- Edentulus Patiënten die een GBR-procedure nodig hebben voorafgaand aan het inbrengen van een tandheelkundig implantaat
- Patiënten die de betekenis van de behandeling (routinematige geleide botregeneratie en plaatsing van tandimplantaten) en het vervolgonderzoek begrijpen en hun deelname aan de stand goedkeuren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- C567890-kinderen of niet-oordelende patiënten
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis of osteoporose.
- Patiënten met een pathologie aanwezig in de buurt van de plaats van tandheelkundige implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-Oss
In deze arm zal GBR worden uitgevoerd met DBBM (Bio-Oss, Geistlich) bij 25 patiënten.
|
Begeleide botregeneratie (GBR) zal worden gedaan zonder veranderingen ten opzichte van de gewone (Dahlin 1988).
Patiënten krijgen lokale anesthesie, mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht om het botgebied bloot te leggen dat augmentatie nodig heeft, botvervanging wordt over de benige krater geplaatst en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide, geistlich, FDA en CE goedgekeurd) .
Mucoperiosteale flap wordt gehecht en patiënten worden geïnstrueerd voor een controleroutine zoals geaccepteerd na dit soort procedures.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bio-Oss en BondBone
In deze arm zal GBR worden uitgevoerd met een combinatie van DBBM (Bio-Oss, Geistlich) en bifasisch calciumsulfaat (BondBone, Augma) bij 25 patiënten.
|
Begeleide botregeneratie (GBR) zal worden gedaan zonder veranderingen ten opzichte van de gewone (Dahlin 1988).
Patiënten krijgen lokale anesthesie, mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht om het botgebied bloot te leggen dat augmentatie nodig heeft, botvervanging wordt over de benige krater geplaatst en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide, geistlich, FDA en CE goedgekeurd) .
Mucoperiosteale flap wordt gehecht en patiënten worden geïnstrueerd voor een controleroutine zoals geaccepteerd na dit soort procedures.
Andere namen:
Begeleide botregeneratie (GBR) zal worden gedaan zonder veranderingen ten opzichte van de gewone (Dahlin 1988).
Patiënten krijgen lokale anesthesie, mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht om het botgebied bloot te leggen dat augmentatie nodig heeft, botvervanging wordt over de benige krater geplaatst en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide, geistlich, FDA en CE goedgekeurd) .
Mucoperiosteale flap wordt gehecht en patiënten worden geïnstrueerd voor een controleroutine zoals geaccepteerd na dit soort procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van het nieuwe bot gevormd na een GBR-procedure
Tijdsspanne: Het volume van het nieuwe bot dat na de GBR-procedure wordt gevormd, wordt bepaald tot 7 maanden na de GBR-procedure en vóór het inbrengen van tandheelkundige implantaten.
|
Botvolume verkregen na een GBR-procedure zal worden bepaald door een vergelijking van een driedimensionale analyse van computertomografiebeelden die voor en na de GBR-procedure zijn gemaakt.
|
Het volume van het nieuwe bot dat na de GBR-procedure wordt gevormd, wordt bepaald tot 7 maanden na de GBR-procedure en vóór het inbrengen van tandheelkundige implantaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botkwaliteit
Tijdsspanne: De botkwaliteit zal worden beoordeeld door middel van histologische analyse die zal worden uitgevoerd op het moment dat de implantaten worden ingebracht (tot 8 maanden na de GBR-procedure).
|
Het verzamelde botmonster zal worden onderworpen aan histomorfometrische analyse om de grootte, vorm en oriëntatie van de benige trabeculae, de grootte en porositeit van de benige cortex te bepalen naast de nieuwe verhouding bot/botvervanger.
|
De botkwaliteit zal worden beoordeeld door middel van histologische analyse die zal worden uitgevoerd op het moment dat de implantaten worden ingebracht (tot 8 maanden na de GBR-procedure).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .