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Qualité et quantité osseuses après régénération osseuse guidée avant la pose d'implants dentaires

26 novembre 2017 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Qualité et quantité osseuses après régénération osseuse guidée avec Bio-Oss seul ou combiné avec BondBone, avant la pose d'implants dentaires

Parmi les conséquences des dents manquantes figurent le changement d'apparence et les difficultés de mastication et d'élocution. Les implants dentaires au maxillaire ou à la mandibule offrent une modalité de traitement courante en offrant un ancrage à des appareils fixes ou amovibles. Dans de nombreux cas, le manque de dents s'accompagne d'un manque de volume osseux approprié dans la zone souhaitée pour la pose d'implants dentaires. Les causes possibles de ce manque de volume osseux suffisant sont variées et comprennent une atrophie osseuse précoce, une extraction dentaire traumatique et une résorption osseuse due à une maladie parodontale. Dans de tels cas, la pose d'implants dentaires est précédée d'une augmentation de l'os alvéolaire . La régénération osseuse guidée (GBR) est une technique d'augmentation osseuse courante dans laquelle une masse de substitut osseux est placée dans la zone qui a besoin de plus de volume avant de placer un implant dentaire. Le substitut osseux est recouvert d'une membrane inerte et peut fournir un échafaudage et encourager les cellules du patient à atteindre la zone et à construire un nouveau volume osseux. Un substitut osseux couramment utilisé à cet égard est le minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) qui ressemble à l'os humain et aide à encourager la formation de nouveaux os. Au contraire, sa stabilité structurelle pendant la mise en place et la cicatrisation précoce est faible. Le sulfate de calcium biphasique est un autre substitut osseux courant avec des propriétés de manipulation facile et une bonne stabilité structurelle au début de la guérison. Son remplacement par de l'os naturel contribue au processus d'augmentation. Bien que l'efficacité du DBBM dans le processus de GBR ait été étudiée, l'utilisation de DBBM en combinaison avec du sulfate de calcium biphasique comme matériau de liaison pendant le GBR n'a pas été examinée. Cette étude prospective examinera l'augmentation de la qualité et de la quantité d'os suite à une procédure de ROG avec des substituts osseux approuvés courants : DBBM (Bio-Oss, Geistlich) seul ou en combinaison avec du sulfate de calcium biphasique (BondBone, Augma). Les procédures GBR précéderont la pose de l'implant dentaire comme d'habitude. La qualité et la quantité du nouvel os formé seront évaluées par un C.T (tomographie informatisée) qui est effectué systématiquement avant la pose de l'implant dentaire et par d'autres analyses des résidus osseux qui suivront le forage du site de pose de l'implant dentaire tout en le préparant (comme d'habitude) .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé de plus de 18 ans, éligibles à la signature
  • Edentulus Patients nécessitant une procédure de ROG avant l'insertion d'un implant dentaire
  • Patients qui comprennent la signification du traitement (régénération osseuse guidée de routine et insertion d'implant dentaire) et de l'étude de suivi, et approuvent leur participation à leur stand

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • C567890-enfants ou patients sans jugement
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, de polyarthrite rhumatoïde ou d'ostéoporose.
  • Patients présentant une pathologie présente à proximité du site d'implantation dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bio-Os
Dans ce bras, la GBR sera réalisée avec DBBM (Bio-Oss, Geistlich) chez 25 patients.
La régénération osseuse guidée (ROG) se fera sans aucun changement par rapport à l'ordinaire (Dahlin 1988). Les patients recevront une anesthésie locale, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé pour exposer la zone osseuse qui nécessite une augmentation, un substitut osseux sera placé sur le cratère osseux et recouvert d'une membrane de collagène (approuvé Bio-Gide, geistlich, FDA et CE) . Le lambeau mucopériosté sera suturé et les patients seront informés d'une routine de contrôle telle qu'acceptée après ce type de procédure.
Autres noms:
  • Minéral d'Os Bovin Déprotéiné
Expérimental: Bio-Oss et BondBone
Dans ce bras, la ROG sera réalisée en utilisant une combinaison de DBBM (Bio-Oss, Geistlich) et de sulfate de calcium biphasique (BondBone, Augma) chez 25 patients.
La régénération osseuse guidée (ROG) se fera sans aucun changement par rapport à l'ordinaire (Dahlin 1988). Les patients recevront une anesthésie locale, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé pour exposer la zone osseuse qui nécessite une augmentation, un substitut osseux sera placé sur le cratère osseux et recouvert d'une membrane de collagène (approuvé Bio-Gide, geistlich, FDA et CE) . Le lambeau mucopériosté sera suturé et les patients seront informés d'une routine de contrôle telle qu'acceptée après ce type de procédure.
Autres noms:
  • Minéral d'Os Bovin Déprotéiné
La régénération osseuse guidée (ROG) se fera sans aucun changement par rapport à l'ordinaire (Dahlin 1988). Les patients recevront une anesthésie locale, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé pour exposer la zone osseuse qui nécessite une augmentation, un substitut osseux sera placé sur le cratère osseux et recouvert d'une membrane de collagène (approuvé Bio-Gide, geistlich, FDA et CE) . Le lambeau mucopériosté sera suturé et les patients seront informés d'une routine de contrôle telle qu'acceptée après ce type de procédure.
Autres noms:
  • sulfate de calcium bi-phasique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du nouvel os formé après une procédure GBR
Délai: Le volume du nouvel os formé après la procédure GBR sera déterminé jusqu'à 7 mois après la procédure GBR et avant l'insertion des implants dentaires.
Le volume osseux obtenu à la suite d'une procédure GBR sera déterminé par la comparaison d'une analyse tridimensionnelle d'images de tomodensitométrie réalisées avant et après la procédure GBR.
Le volume du nouvel os formé après la procédure GBR sera déterminé jusqu'à 7 mois après la procédure GBR et avant l'insertion des implants dentaires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité osseuse
Délai: La qualité osseuse sera évaluée par une analyse histologique qui sera effectuée au moment de l'insertion des implants (jusqu'à 8 mois après la procédure de ROG).
L'échantillon osseux collecté sera soumis à une analyse histo-morphométrique afin de déterminer la taille, la forme et l'orientation des trabécules osseuses, la taille et la porosité du cortex osseux ainsi que le rapport os nouveau/substitut osseux.
La qualité osseuse sera évaluée par une analyse histologique qui sera effectuée au moment de l'insertion des implants (jusqu'à 8 mois après la procédure de ROG).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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