- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01603693
Kvalita a množství kosti po řízené regeneraci kosti před umístěním zubního implantátu
26. listopadu 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Kvalita a množství kostí po řízené regeneraci kostí samotným Bio-Oss nebo v kombinaci s BondBone, před umístěním zubního implantátu
Mezi důsledky chybějících zubů patří změna vzhledu a potíže s žvýkáním a řečí.
Zubní implantáty v horní nebo dolní čelisti poskytují běžnou léčebnou modalitu tím, že nabízejí ukotvení do pevných nebo snímatelných přípravků.
V mnoha případech je nedostatek zubů doprovázen nedostatkem vhodného objemu kosti v požadované oblasti pro umístění zubního implantátu.
Možné příčiny tohoto nedostatku dostatečného objemu kosti jsou různé a zahrnují dřívější kostní atrofii, traumatickou extrakci zubu a kostní resorpci v důsledku periodontálního onemocnění.
V takových případech předchází zavedení zubního implantátu augmentace alveolární kosti.
Řízená kostní regenerace (GBR) je běžná technika augmentace kosti, při které se před umístěním zubního implantátu umístí velké množství kostní náhrady do oblasti, která potřebuje větší objem.
Kostní náhrada je pokryta inertní membránou a může poskytnout lešení a povzbudit buňky od pacienta, aby dosáhly oblasti a vytvořily nový objem kosti.
Běžnou kostní náhradou, která se v tomto ohledu používá, je deproteinizovaný kostní minerál (DBBM), který se podobá lidské kosti a pomáhá podporovat tvorbu nové kosti.
Naopak jeho strukturální stabilita při umístění a časném hojení je nízká.
Bi-fázický síran vápenatý je další běžnou náhradou kosti se snadnou manipulací a dobrou strukturální stabilitou během časného hojení.
Její nahrazení přirozenou kostí přispívá k procesu augmentace.
Ačkoli byla zkoumána účinnost DBBM v procesu GBR, použití DBBM v kombinaci s dvoufázovým síranem vápenatým jako vazebným materiálem během GBR nebylo zkoumáno.
Tato prospektivní studie bude zkoumat zvýšenou kvalitu a kvantitu kosti po postupu GBR s běžnými schválenými kostními náhradami: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) samostatně nebo v kombinaci s bifázickým síranem vápenatým (BondBone, Augma).
Postupy GBR budou podle zvyku předcházet zavedení zubního implantátu.
Kvalita a kvantita nově vytvořené kosti bude posouzena pomocí CT (počítačové tomografie), která se provádí rutinně před zavedením zubního implantátu, a dalšími analýzami kostních zbytků, které budou následovat po vrtání místa zavedení zubního implantátu při jeho přípravě (jak je běžné). .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy starší 18 let, způsobilí k podpisu
- Edentulus Pacienti, kteří vyžadují proceduru GBR před zavedením zubního implantátu
- Pacienti, kteří chápou smysl léčby (rutinní řízená regenerace kosti a zavedení zubního implantátu) a navazující studie a schvalují účast na jejich stánku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- C567890-děti nebo nesoudní pacienti
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus, revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
- Pacienti s patologií přítomnou v blízkosti místa zubní implantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bio-Oss
V této větvi bude GBR provedena s DBBM (Bio-Oss, Geistlich) u 25 pacientů.
|
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988).
Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) .
Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bio-Oss a BondBone
V této větvi bude GBR provedena pomocí kombinace DBBM (Bio-Oss, Geistlich) a bifázového síranu vápenatého (BondBone, Augma) u 25 pacientů.
|
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988).
Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) .
Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988).
Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) .
Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nové kosti vytvořené po proceduře GBR
Časové okno: Objem nové kosti vytvořené po výkonu GBR bude stanoven až 7 měsíců po výkonu GBR a před zavedením zubních implantátů.
|
Kostní objem získaný po proceduře GBR bude stanoven srovnáním trojrozměrné analýzy snímků počítačové tomografie provedené před a po proceduře GBR.
|
Objem nové kosti vytvořené po výkonu GBR bude stanoven až 7 měsíců po výkonu GBR a před zavedením zubních implantátů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kostí
Časové okno: Kvalita kosti bude posouzena histologickou analýzou, která bude provedena při zavádění implantátů (až 8 měsíců po zákroku GBR).
|
Odebraný kostní vzorek bude podroben histomorfometrické analýze za účelem stanovení velikosti, tvaru a orientace kostních trámců, velikosti a pórovitosti kostní kůry kromě nového poměru kost/kostní náhrada.
|
Kvalita kosti bude posouzena histologickou analýzou, která bude provedena při zavádění implantátů (až 8 měsíců po zákroku GBR).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio-Oss (od Geistlich)
-
Rambam Health Care CampusAktivní, ne náborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Loma Linda UniversityDokončenoChybějící zubySpojené státy
-
Medical University of SofiaDokončenoParadentóza | Ztráta periodontální kosti | Intrabonózní parodontální defektBulharsko
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Mohanad Al-SabbaghDokončenoResorpce alveolární kosti | Pokračování | Extruze zubůSpojené státy
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGNeznámýNaražený třetí molární zub
-
Institut Straumann AGDokončenoČelisti, bezzubé, částečně | Čelisti, bezzubýBelgie
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCentral Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery... a další spolupracovníciDokončenoTrhání zubu | Atrofie bezzubého alveolárního hřebeneRuská Federace
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Bio-alpha Co. LTD.DokončenoRegenerace alveolární tkáně po augmentaci dna maxilárního sinuKorejská republika