Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita a množství kosti po řízené regeneraci kosti před umístěním zubního implantátu

26. listopadu 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Kvalita a množství kostí po řízené regeneraci kostí samotným Bio-Oss nebo v kombinaci s BondBone, před umístěním zubního implantátu

Mezi důsledky chybějících zubů patří změna vzhledu a potíže s žvýkáním a řečí. Zubní implantáty v horní nebo dolní čelisti poskytují běžnou léčebnou modalitu tím, že nabízejí ukotvení do pevných nebo snímatelných přípravků. V mnoha případech je nedostatek zubů doprovázen nedostatkem vhodného objemu kosti v požadované oblasti pro umístění zubního implantátu. Možné příčiny tohoto nedostatku dostatečného objemu kosti jsou různé a zahrnují dřívější kostní atrofii, traumatickou extrakci zubu a kostní resorpci v důsledku periodontálního onemocnění. V takových případech předchází zavedení zubního implantátu augmentace alveolární kosti. Řízená kostní regenerace (GBR) je běžná technika augmentace kosti, při které se před umístěním zubního implantátu umístí velké množství kostní náhrady do oblasti, která potřebuje větší objem. Kostní náhrada je pokryta inertní membránou a může poskytnout lešení a povzbudit buňky od pacienta, aby dosáhly oblasti a vytvořily nový objem kosti. Běžnou kostní náhradou, která se v tomto ohledu používá, je deproteinizovaný kostní minerál (DBBM), který se podobá lidské kosti a pomáhá podporovat tvorbu nové kosti. Naopak jeho strukturální stabilita při umístění a časném hojení je nízká. Bi-fázický síran vápenatý je další běžnou náhradou kosti se snadnou manipulací a dobrou strukturální stabilitou během časného hojení. Její nahrazení přirozenou kostí přispívá k procesu augmentace. Ačkoli byla zkoumána účinnost DBBM v procesu GBR, použití DBBM v kombinaci s dvoufázovým síranem vápenatým jako vazebným materiálem během GBR nebylo zkoumáno. Tato prospektivní studie bude zkoumat zvýšenou kvalitu a kvantitu kosti po postupu GBR s běžnými schválenými kostními náhradami: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) samostatně nebo v kombinaci s bifázickým síranem vápenatým (BondBone, Augma). Postupy GBR budou podle zvyku předcházet zavedení zubního implantátu. Kvalita a kvantita nově vytvořené kosti bude posouzena pomocí CT (počítačové tomografie), která se provádí rutinně před zavedením zubního implantátu, a dalšími analýzami kostních zbytků, které budou následovat po vrtání místa zavedení zubního implantátu při jeho přípravě (jak je běžné). .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší 18 let, způsobilí k podpisu
  • Edentulus Pacienti, kteří vyžadují proceduru GBR před zavedením zubního implantátu
  • Pacienti, kteří chápou smysl léčby (rutinní řízená regenerace kosti a zavedení zubního implantátu) a navazující studie a schvalují účast na jejich stánku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • C567890-děti nebo nesoudní pacienti
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus, revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
  • Pacienti s patologií přítomnou v blízkosti místa zubní implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio-Oss
V této větvi bude GBR provedena s DBBM (Bio-Oss, Geistlich) u 25 pacientů.
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988). Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) . Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
  • Deproteinizovaný minerál z hovězí kosti
Experimentální: Bio-Oss a BondBone
V této větvi bude GBR provedena pomocí kombinace DBBM (Bio-Oss, Geistlich) a bifázového síranu vápenatého (BondBone, Augma) u 25 pacientů.
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988). Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) . Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
  • Deproteinizovaný minerál z hovězí kosti
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988). Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) . Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
  • dvoufázový síran vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nové kosti vytvořené po proceduře GBR
Časové okno: Objem nové kosti vytvořené po výkonu GBR bude stanoven až 7 měsíců po výkonu GBR a před zavedením zubních implantátů.
Kostní objem získaný po proceduře GBR bude stanoven srovnáním trojrozměrné analýzy snímků počítačové tomografie provedené před a po proceduře GBR.
Objem nové kosti vytvořené po výkonu GBR bude stanoven až 7 měsíců po výkonu GBR a před zavedením zubních implantátů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kostí
Časové okno: Kvalita kosti bude posouzena histologickou analýzou, která bude provedena při zavádění implantátů (až 8 měsíců po zákroku GBR).
Odebraný kostní vzorek bude podroben histomorfometrické analýze za účelem stanovení velikosti, tvaru a orientace kostních trámců, velikosti a pórovitosti kostní kůry kromě nového poměru kost/kostní náhrada.
Kvalita kosti bude posouzena histologickou analýzou, která bude provedena při zavádění implantátů (až 8 měsíců po zákroku GBR).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio-Oss (od Geistlich)

Předplatit