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Qualidade e quantidade óssea após regeneração óssea guiada antes da colocação de implantes dentários

26 de novembro de 2017 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Qualidade e quantidade óssea após regeneração óssea guiada com Bio-Oss sozinho ou combinado com BondBone, antes da colocação de implantes dentários

Entre as consequências da falta de dentes estão a alteração da aparência e as dificuldades na mastigação e na fala. Os implantes dentários na maxila ou na mandíbula fornecem uma modalidade de tratamento comum, oferecendo ancoragem a dispositivos fixos ou removíveis. Em muitos casos, a falta de dentes é acompanhada pela falta de volume ósseo adequado na área desejada para a colocação do implante dentário. As possíveis causas para essa falta de volume ósseo suficiente são variadas e incluem atrofia óssea precoce, extração dentária traumática e reabsorção óssea devido à doença periodontal. Nesses casos, a colocação do implante dentário é precedida pelo aumento do osso alveolar. A Regeneração Óssea Guiada (GBR) é uma técnica comum de aumento ósseo na qual uma grande quantidade de substituto ósseo é colocada na área que precisa de mais volume antes da colocação de um implante dentário. O substituto ósseo é coberto com uma membrana inerte e pode fornecer uma estrutura e estimular as células do paciente a alcançar a área e construir um novo volume ósseo. Um substituto ósseo comum em uso para esse assunto é o mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM), que se assemelha ao osso humano e ajuda a estimular a formação de osso novo. Pelo contrário, a sua estabilidade estrutural durante a colocação e cicatrização precoce é baixa. O Sulfato de Cálcio Bifásico é outro substituto ósseo comum com propriedades de fácil manuseio e boa estabilidade estrutural durante a cicatrização precoce. Sua substituição por osso natural contribui para o processo de aumento. Embora a eficácia do DBBM no processo GBR tenha sido investigada, o uso de DBBM em combinação com sulfato de cálcio bifásico como material de ligação durante o GBR não foi examinado. Este estudo prospectivo examinará a qualidade e quantidade óssea aumentada após um procedimento GBR com substitutos ósseos comuns aprovados: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) sozinho ou em combinação com sulfato de cálcio bifásico (BondBone, Augma). Os procedimentos GBR precederão a colocação de implantes dentários conforme o costume. A qualidade e a quantidade do novo osso formado serão avaliadas por uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) que é feita rotineiramente antes da colocação do implante dentário e por análises adicionais de resíduos ósseos que seguirão a perfuração do local de colocação do implante dentário enquanto o prepara (como comum) .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade, elegíveis para assinatura
  • Pacientes edêntulos que requerem um procedimento GBR antes da inserção de um implante dentário
  • Pacientes que entendem o significado do tratamento (regeneração óssea guiada de rotina e inserção de implantes dentários) e do estudo de acompanhamento, e aprovam a participação no estande deles

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • C567890-crianças ou pacientes sem julgamento
  • Pacientes com diabetes mellitus não controlada, artrite reumatoide ou osteoporose.
  • Pacientes com uma patologia presente perto do local de implantação dentária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bio-Oss
Neste braço, a ROG será realizada com DBBM (Bio-Oss, Geistlich) em 25 pacientes.
A Regeneração Óssea Guiada (GBR) será feita sem alterações do comum (Dahlin 1988). Os pacientes receberão anestesia local, retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área óssea que precisa de aumento, o substituto ósseo será colocado sobre a cratera óssea e coberto com uma membrana de colágeno (aprovado pela Bio-Gide, geistlich, FDA e CE) . O retalho mucoperiosteal será suturado e os pacientes serão orientados a uma rotina de check-up aceita após este tipo de procedimento.
Outros nomes:
  • Mineral de osso bovino desproteinizado
Experimental: Bio-Oss e BondBone
Neste braço, GBR será realizada usando uma combinação de DBBM (Bio-Oss, Geistlich) e sulfato de cálcio bifásico (BondBone, Augma) em 25 pacientes.
A Regeneração Óssea Guiada (GBR) será feita sem alterações do comum (Dahlin 1988). Os pacientes receberão anestesia local, retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área óssea que precisa de aumento, o substituto ósseo será colocado sobre a cratera óssea e coberto com uma membrana de colágeno (aprovado pela Bio-Gide, geistlich, FDA e CE) . O retalho mucoperiosteal será suturado e os pacientes serão orientados a uma rotina de check-up aceita após este tipo de procedimento.
Outros nomes:
  • Mineral de osso bovino desproteinizado
A Regeneração Óssea Guiada (GBR) será feita sem alterações do comum (Dahlin 1988). Os pacientes receberão anestesia local, retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área óssea que precisa de aumento, o substituto ósseo será colocado sobre a cratera óssea e coberto com uma membrana de colágeno (aprovado pela Bio-Gide, geistlich, FDA e CE) . O retalho mucoperiosteal será suturado e os pacientes serão orientados a uma rotina de check-up aceita após este tipo de procedimento.
Outros nomes:
  • sulfato de cálcio bifásico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do novo osso formado após um procedimento GBR
Prazo: O volume do novo osso formado após o procedimento GBR será determinado até 7 meses após o procedimento GBR e antes da inserção de implantes dentários.
O volume ósseo obtido após um procedimento GBR será determinado através de uma comparação de uma análise tridimensional de imagens de tomografia computadorizada feitas antes e depois do procedimento GBR.
O volume do novo osso formado após o procedimento GBR será determinado até 7 meses após o procedimento GBR e antes da inserção de implantes dentários.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade óssea
Prazo: A qualidade óssea será avaliada através da análise histológica que será realizada no momento da inserção dos implantes (até 8 meses após o procedimento GBR).
A amostra óssea coletada será submetida à análise histomorfométrica para determinação do tamanho, forma e orientação das trabéculas ósseas, tamanho e porosidade da cortical óssea além da relação osso novo/substituto ósseo.
A qualidade óssea será avaliada através da análise histológica que será realizada no momento da inserção dos implantes (até 8 meses após o procedimento GBR).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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