- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603693
Qualidade e quantidade óssea após regeneração óssea guiada antes da colocação de implantes dentários
26 de novembro de 2017 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Qualidade e quantidade óssea após regeneração óssea guiada com Bio-Oss sozinho ou combinado com BondBone, antes da colocação de implantes dentários
Entre as consequências da falta de dentes estão a alteração da aparência e as dificuldades na mastigação e na fala.
Os implantes dentários na maxila ou na mandíbula fornecem uma modalidade de tratamento comum, oferecendo ancoragem a dispositivos fixos ou removíveis.
Em muitos casos, a falta de dentes é acompanhada pela falta de volume ósseo adequado na área desejada para a colocação do implante dentário.
As possíveis causas para essa falta de volume ósseo suficiente são variadas e incluem atrofia óssea precoce, extração dentária traumática e reabsorção óssea devido à doença periodontal.
Nesses casos, a colocação do implante dentário é precedida pelo aumento do osso alveolar.
A Regeneração Óssea Guiada (GBR) é uma técnica comum de aumento ósseo na qual uma grande quantidade de substituto ósseo é colocada na área que precisa de mais volume antes da colocação de um implante dentário.
O substituto ósseo é coberto com uma membrana inerte e pode fornecer uma estrutura e estimular as células do paciente a alcançar a área e construir um novo volume ósseo.
Um substituto ósseo comum em uso para esse assunto é o mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM), que se assemelha ao osso humano e ajuda a estimular a formação de osso novo.
Pelo contrário, a sua estabilidade estrutural durante a colocação e cicatrização precoce é baixa.
O Sulfato de Cálcio Bifásico é outro substituto ósseo comum com propriedades de fácil manuseio e boa estabilidade estrutural durante a cicatrização precoce.
Sua substituição por osso natural contribui para o processo de aumento.
Embora a eficácia do DBBM no processo GBR tenha sido investigada, o uso de DBBM em combinação com sulfato de cálcio bifásico como material de ligação durante o GBR não foi examinado.
Este estudo prospectivo examinará a qualidade e quantidade óssea aumentada após um procedimento GBR com substitutos ósseos comuns aprovados: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) sozinho ou em combinação com sulfato de cálcio bifásico (BondBone, Augma).
Os procedimentos GBR precederão a colocação de implantes dentários conforme o costume.
A qualidade e a quantidade do novo osso formado serão avaliadas por uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) que é feita rotineiramente antes da colocação do implante dentário e por análises adicionais de resíduos ósseos que seguirão a perfuração do local de colocação do implante dentário enquanto o prepara (como comum) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com mais de 18 anos de idade, elegíveis para assinatura
- Pacientes edêntulos que requerem um procedimento GBR antes da inserção de um implante dentário
- Pacientes que entendem o significado do tratamento (regeneração óssea guiada de rotina e inserção de implantes dentários) e do estudo de acompanhamento, e aprovam a participação no estande deles
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- C567890-crianças ou pacientes sem julgamento
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada, artrite reumatoide ou osteoporose.
- Pacientes com uma patologia presente perto do local de implantação dentária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bio-Oss
Neste braço, a ROG será realizada com DBBM (Bio-Oss, Geistlich) em 25 pacientes.
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A Regeneração Óssea Guiada (GBR) será feita sem alterações do comum (Dahlin 1988).
Os pacientes receberão anestesia local, retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área óssea que precisa de aumento, o substituto ósseo será colocado sobre a cratera óssea e coberto com uma membrana de colágeno (aprovado pela Bio-Gide, geistlich, FDA e CE) .
O retalho mucoperiosteal será suturado e os pacientes serão orientados a uma rotina de check-up aceita após este tipo de procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Bio-Oss e BondBone
Neste braço, GBR será realizada usando uma combinação de DBBM (Bio-Oss, Geistlich) e sulfato de cálcio bifásico (BondBone, Augma) em 25 pacientes.
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A Regeneração Óssea Guiada (GBR) será feita sem alterações do comum (Dahlin 1988).
Os pacientes receberão anestesia local, retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área óssea que precisa de aumento, o substituto ósseo será colocado sobre a cratera óssea e coberto com uma membrana de colágeno (aprovado pela Bio-Gide, geistlich, FDA e CE) .
O retalho mucoperiosteal será suturado e os pacientes serão orientados a uma rotina de check-up aceita após este tipo de procedimento.
Outros nomes:
A Regeneração Óssea Guiada (GBR) será feita sem alterações do comum (Dahlin 1988).
Os pacientes receberão anestesia local, retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área óssea que precisa de aumento, o substituto ósseo será colocado sobre a cratera óssea e coberto com uma membrana de colágeno (aprovado pela Bio-Gide, geistlich, FDA e CE) .
O retalho mucoperiosteal será suturado e os pacientes serão orientados a uma rotina de check-up aceita após este tipo de procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do novo osso formado após um procedimento GBR
Prazo: O volume do novo osso formado após o procedimento GBR será determinado até 7 meses após o procedimento GBR e antes da inserção de implantes dentários.
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O volume ósseo obtido após um procedimento GBR será determinado através de uma comparação de uma análise tridimensional de imagens de tomografia computadorizada feitas antes e depois do procedimento GBR.
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O volume do novo osso formado após o procedimento GBR será determinado até 7 meses após o procedimento GBR e antes da inserção de implantes dentários.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade óssea
Prazo: A qualidade óssea será avaliada através da análise histológica que será realizada no momento da inserção dos implantes (até 8 meses após o procedimento GBR).
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A amostra óssea coletada será submetida à análise histomorfométrica para determinação do tamanho, forma e orientação das trabéculas ósseas, tamanho e porosidade da cortical óssea além da relação osso novo/substituto ósseo.
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A qualidade óssea será avaliada através da análise histológica que será realizada no momento da inserção dos implantes (até 8 meses após o procedimento GBR).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
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