Jakość i ilość kości po sterowanej regeneracji kości przed wszczepieniem implantu dentystycznego
26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Jakość i ilość kości po sterowanej regeneracji kości przy użyciu samego Bio-Oss lub w połączeniu z BondBone, przed wszczepieniem implantu dentystycznego
Wśród konsekwencji braków zębowych wymienia się zmianę wyglądu oraz trudności w żuciu i mowie.
Implanty dentystyczne w szczęce lub żuchwie zapewniają powszechną metodę leczenia, oferując zakotwiczenie w elementach stałych lub ruchomych.
W wielu przypadkach brakowi zębów towarzyszy brak odpowiedniej objętości kości w pożądanym miejscu do wszczepienia implantu.
Możliwe przyczyny tego braku wystarczającej objętości kości są różne i obejmują wcześniejszy zanik kości, urazową ekstrakcję zęba i resorpcję kości spowodowaną chorobą przyzębia.
W takich przypadkach wszczepienie implantu zębowego poprzedzone jest augmentacją kości wyrostka zębodołowego.
Sterowana regeneracja kości (GBR) to powszechna technika augmentacji kości, w której duża część substytutu kości jest umieszczana w obszarze wymagającym większej objętości przed wszczepieniem implantu dentystycznego.
Substytut kości jest pokryty obojętną membraną i może stanowić rusztowanie i zachęcać komórki pacjenta do dotarcia do tego obszaru i zbudowania nowej objętości kości.
Powszechnie stosowanym substytutem kości jest odbiałczony minerał kości bydlęcej (DBBM), który przypomina ludzką kość i pomaga stymulować tworzenie nowej kości.
Wręcz przeciwnie, jego strukturalna stabilność podczas umieszczania i wczesnego gojenia jest niska.
Dwufazowy siarczan wapnia to kolejny powszechny substytut kości o łatwych właściwościach manipulacyjnych i dobrej stabilności strukturalnej podczas wczesnego gojenia.
Zastąpienie jej przez naturalną kość przyczynia się do procesu augmentacji.
Chociaż badano skuteczność DBBM w procesie GBR, nie badano stosowania DBBM w połączeniu z dwufazowym siarczanem wapnia jako materiałem wiążącym podczas GBR.
W tym prospektywnym badaniu zbadana zostanie zwiększona jakość i ilość kości po procedurze GBR z powszechnie zatwierdzonymi substytutami kości: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) samodzielnie lub w połączeniu z dwufazowym siarczanem wapnia (BondBone, Augma).
Procedury GBR będą poprzedzać umieszczenie implantu dentystycznego jako zwyczaj.
Jakość i ilość nowo utworzonej kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej, która jest wykonywana rutynowo przed wszczepieniem implantu dentystycznego oraz poprzez dalsze analizy pozostałości kostnych, które zostaną przeprowadzone po wywierceniu miejsca wszczepienia implantu dentystycznego podczas jego przygotowania (jak zwykle) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujący się do podpisania
- Bezzębny Pacjenci, którzy wymagają zabiegu GBR przed wszczepieniem implantu dentystycznego
- Pacjenci, którzy rozumieją znaczenie leczenia (rutynowa Sterowana Regeneracja Kości i wszczepienie implantu) oraz badania kontrolnego i wyrażają zgodę na udział w ich gabinecie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- C567890 — dzieci lub pacjenci nie oceniający
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osteoporozą.
- Pacjenci z patologią obecną w pobliżu miejsca wszczepienia implantu zębowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bio-Oss
W tej grupie u 25 pacjentów zostanie przeprowadzony GBR z DBBM (Bio-Oss, Geistlich).
|
Sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do typowych (Dahlin 1988).
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia obszaru kości wymagającego augmentacji, substytut kości zostanie umieszczony nad kraterem kostnym i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide, geistlich, FDA i CE). .
Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie zszyty, a pacjenci zostaną poinstruowani o przyjętym po tego typu zabiegu badaniu kontrolnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bio-Oss i BondBone
W tej grupie u 25 pacjentów zostanie wykonany GBR z użyciem kombinacji DBBM (Bio-Oss, Geistlich) i dwufazowego siarczanu wapnia (BondBone, Augma).
|
Sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do typowych (Dahlin 1988).
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia obszaru kości wymagającego augmentacji, substytut kości zostanie umieszczony nad kraterem kostnym i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide, geistlich, FDA i CE). .
Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie zszyty, a pacjenci zostaną poinstruowani o przyjętym po tego typu zabiegu badaniu kontrolnym.
Inne nazwy:
Sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do typowych (Dahlin 1988).
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia obszaru kości wymagającego augmentacji, substytut kości zostanie umieszczony nad kraterem kostnym i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide, geistlich, FDA i CE). .
Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie zszyty, a pacjenci zostaną poinstruowani o przyjętym po tego typu zabiegu badaniu kontrolnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość nowej kości powstałej po zabiegu GBR
Ramy czasowe: Objętość nowej kości powstałej po zabiegu GBR będzie określana do 7 miesięcy po zabiegu GBR i przed wszczepieniem implantów zębowych.
|
Objętość kości uzyskana po procedurze GBR zostanie określona poprzez porównanie trójwymiarowej analizy obrazów tomografii komputerowej wykonanej przed i po procedurze GBR.
|
Objętość nowej kości powstałej po zabiegu GBR będzie określana do 7 miesięcy po zabiegu GBR i przed wszczepieniem implantów zębowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: Jakość kości zostanie oceniona poprzez analizę histologiczną, która zostanie przeprowadzona w momencie wszczepienia implantów (do 8 miesięcy po zabiegu GBR).
|
Pobrana próbka kości zostanie poddana analizie histomorfometrycznej w celu określenia wielkości, kształtu i orientacji beleczek kostnych, wielkości i porowatości kory kostnej oraz stosunku nowej kości do substytutu kości.
|
Jakość kości zostanie oceniona poprzez analizę histologiczną, która zostanie przeprowadzona w momencie wszczepienia implantów (do 8 miesięcy po zabiegu GBR).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .