- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01603693
Качество и количество кости после направленной регенерации кости перед установкой зубных имплантатов
26 ноября 2017 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Качество и количество кости после направленной костной регенерации с помощью Bio-Oss отдельно или в сочетании с BondBone до установки зубных имплантатов
К последствиям отсутствия зубов относятся изменение внешности и трудности с жеванием и речью.
Зубные имплантаты на верхней или нижней челюсти обеспечивают общий метод лечения, предлагая крепление к фиксированным или съемным приспособлениям.
Во многих случаях отсутствие зубов сопровождается отсутствием соответствующего объема кости в нужной области для установки зубных имплантатов.
Возможные причины отсутствия достаточного объема кости разнообразны и включают более раннюю атрофию кости, травматическое удаление зуба и резорбцию кости из-за заболеваний пародонта.
В таких случаях установке зубных имплантатов предшествует наращивание альвеолярной кости.
Направленная костная регенерация (НКР) — это распространенный метод наращивания кости, при котором большая часть костного заменителя помещается в область, которая требует большего объема, перед установкой зубного имплантата.
Заменитель кости покрыт инертной мембраной и может служить каркасом и побуждать клетки пациента достигать области и создавать новый объем кости.
Обычным заменителем кости, используемым в этом отношении, является депротеинизированный минерал бычьей кости (DBBM), который напоминает человеческую кость и помогает стимулировать образование новой кости.
Напротив, его структурная стабильность во время установки и раннего заживления низкая.
Двухфазный сульфат кальция — еще один распространенный заменитель кости с легкими в обращении свойствами и хорошей структурной стабильностью во время раннего заживления.
Его замена натуральной костью способствует процессу аугментации.
Хотя эффективность DBBM в процессе GBR была исследована, использование DBBM в сочетании с двухфазным сульфатом кальция в качестве связующего материала во время GBR не изучалось.
В этом проспективном исследовании будет изучено качество и количество наращенной кости после процедуры НКР с общепринятыми одобренными заменителями кости: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) отдельно или в комбинации с двухфазным сульфатом кальция (BondBone, Augma).
Процедуры GBR будут предшествовать установке зубных имплантатов по индивидуальному заказу.
Качество и количество новообразованной кости будут оцениваться с помощью КТ (компьютерной томографии), которая проводится в обычном порядке перед установкой зубного имплантата, и путем дальнейшего анализа костных остатков, который последует за сверлением места установки зубного имплантата во время его подготовки (как обычно) .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет, имеющие право на подписание
- Edentulus Пациенты, которым требуется процедура НКР перед установкой зубного имплантата.
- Пациенты, которые понимают значение лечения (рутинная управляемая костная регенерация и установка зубных имплантатов) и последующего исследования и одобряют участие в их стенде
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- C567890-дети или не осуждающие пациенты
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, ревматоидным артритом или остеопорозом.
- Пациенты с патологией, присутствующей вблизи места имплантации зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Био-Осс
В этой группе НШР будет выполняться с DBBM (Bio-Oss, Geistlich) у 25 пациентов.
|
Направленная костная регенерация (НКР) будет проводиться без каких-либо отличий от обычных (Dahlin 1988).
Пациентам будет сделана местная анестезия, слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет поднят, чтобы обнажить область кости, которая нуждается в аугментации, костный заменитель будет помещен поверх костного кратера и покрыт коллагеновой мембраной (Bio-Gide, geistlich, одобрено FDA и CE) .
Слизисто-надкостничный лоскут будет сшит, и пациенты будут проинструктированы о порядке осмотра, принятом после такой процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Био-Осс и BondBone
В этой группе НКР будет выполняться с использованием комбинации DBBM (Bio-Oss, Geistlich) и двухфазного сульфата кальция (BondBone, Augma) у 25 пациентов.
|
Направленная костная регенерация (НКР) будет проводиться без каких-либо отличий от обычных (Dahlin 1988).
Пациентам будет сделана местная анестезия, слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет поднят, чтобы обнажить область кости, которая нуждается в аугментации, костный заменитель будет помещен поверх костного кратера и покрыт коллагеновой мембраной (Bio-Gide, geistlich, одобрено FDA и CE) .
Слизисто-надкостничный лоскут будет сшит, и пациенты будут проинструктированы о порядке осмотра, принятом после такой процедуры.
Другие имена:
Направленная костная регенерация (НКР) будет проводиться без каких-либо отличий от обычных (Dahlin 1988).
Пациентам будет сделана местная анестезия, слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет поднят, чтобы обнажить область кости, которая нуждается в аугментации, костный заменитель будет помещен поверх костного кратера и покрыт коллагеновой мембраной (Bio-Gide, geistlich, одобрено FDA и CE) .
Слизисто-надкостничный лоскут будет сшит, и пациенты будут проинструктированы о порядке осмотра, принятом после такой процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем новой кости, сформированной после процедуры НКР
Временное ограничение: Объем новой кости, сформированной после процедуры НКР, будет определяться в течение 7 месяцев после процедуры НКР и до установки зубных имплантатов.
|
Объем кости, полученный после процедуры НКР, будет определяться путем сравнения трехмерного анализа изображений компьютерной томографии, сделанных до и после процедуры НКР.
|
Объем новой кости, сформированной после процедуры НКР, будет определяться в течение 7 месяцев после процедуры НКР и до установки зубных имплантатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество кости
Временное ограничение: Качество кости будет оцениваться с помощью гистологического анализа, который будет проводиться во время установки имплантатов (до 8 месяцев после процедуры НКР).
|
Собранный образец кости будет подвергнут гистоморфометрическому анализу, чтобы определить размер, форму и ориентацию костных трабекул, размер и пористость костного кортикального слоя в дополнение к новому соотношению кость/заменитель кости.
|
Качество кости будет оцениваться с помощью гистологического анализа, который будет проводиться во время установки имплантатов (до 8 месяцев после процедуры НКР).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioOss-BondBone-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .