35 歳以上の女性の子宮内授精周期における高度精製メノトロピン (HP-hMG) と組換え FSH (rFSH) と組換え LH (rLH) の比較: 前向きランダム化試験。
2014年9月4日 更新者：Rosanna Apa、Catholic University of the Sacred Heart
この研究では、子宮内授精周期における排卵誘発におけるさまざまな治療法の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
579
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原因となる不妊症と軽度から中等度の男性因子がある女性
- 規則的な排卵月経周期
- BMI ≤27 kg/m2
- 通常の3日目のホルモンパターン
- 両側卵管開通性
除外基準:
- 片側/両側卵管閉塞、
- 重度の男性要因
- 多嚢胞性卵巣症候群または全身性疾患または内分泌異常または代謝異常
- 骨盤炎症性疾患
- 子宮内膜症
- 性器奇形
- ゴナドトロピン刺激と適合しない新生物または乳房の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HP-hMG
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1日1回の皮下注射
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アクティブコンパレータ：rFSHとrLH
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1日1回の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応が低い、または反応がない場合にキャンセルされた周期の数、OHSS および多胎妊娠のリスクが高い場合に中断された周期の数
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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刺激期間、ゴナドトロピンの総用量、中型卵胞の数、優勢卵胞、E2 レベル、hCG 日の子宮内膜の厚さ、プロゲステロン レベル、黄体中期の子宮内膜の厚さ。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。