Ménotropine hautement purifiée (HP-hMG) versus FSH recombinante (rFSH) plus LH recombinante (rLH) dans les cycles d'insémination intra-utérine chez les femmes ≥ 35 ans : un essai prospectif randomisé.
4 septembre 2014 mis à jour par: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Cette étude évalue les effets de différentes thérapies dans l'induction de l'ovulation dans les cycles d'insémination intra-utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
579
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant des antécédents d'infertilité sine causa et facteur masculin léger à modéré
- cycles menstruels ovulatoires réguliers
- IMC ≤27 kg/m2
- schéma hormonal normal du jour 3
- perméabilité tubaire bilatérale
Critère d'exclusion:
- occlusion tubaire mono/bilatérale,
- facteur masculin sévère
- syndrome des ovaires polykystiques ou toute maladie systémique ou anomalies endocriniennes ou métaboliques
- maladie inflammatoire pelvienne
- endométriose
- malformations des organes sexuels
- néoplasmes ou pathologie mammaire incompatible avec la stimulation par gonadotrophine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: HP-hMG
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une injection sous-cutanée par jour
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Comparateur actif: rFSH plus rLH
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une injection sous-cutanée par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de cycles annulés pour réponse faible ou inexistante, nombre de cycles interrompus pour risque élevé de SHO et grossesses multiples
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée de la stimulation, dose totale de gonadotrophine, nombre de follicules de taille moyenne, follicules dominants, taux d'E2, épaisseur de l'endomètre le jour de l'hCG, taux de progestérone, épaisseur de l'endomètre à la phase mi-lutéale.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Meropur2009
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