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Menotropina altamente purificata (HP-hMG) rispetto a FSH ricombinante (rFSH) più LH ricombinante (rLH) nei cicli di inseminazione intrauterina nelle donne ≥35 anni: uno studio prospettico randomizzato.

4 settembre 2014 aggiornato da: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Questo studio valuta gli effetti di diverse terapie nell'induzione dell'ovulazione nei cicli di inseminazione intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con storia di infertilità sine causa e fattore maschile lieve-moderato
  • cicli mestruali ovulatori regolari
  • IMC ≤27 kg/m2
  • schema ormonale normale del giorno 3
  • pervietà tubarica bilaterale

Criteri di esclusione:

  • occlusione tubarica mono/bilaterale,
  • grave fattore maschile
  • sindrome dell'ovaio policistico o qualsiasi malattia sistemica o anomalie endocrine o metaboliche
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • endometriosi
  • malformazioni degli organi sessuali
  • neoplasie o patologie mammarie incompatibili con la stimolazione delle gonadotropine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HP-hMG
Droga: Meropur 150 al giorno
una iniezione sottocutanea al giorno
Comparatore attivo: rFSH più rLH
Droga: Gonal-f 150 più Luveris 150
una iniezione sottocutanea al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di cicli annullati per risposta bassa o assente, numero di cicli interrotti per rischio elevato di OHSS e gravidanze multiple
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della stimolazione, dose totale di gonadotropina, numero di follicoli di medie dimensioni, follicoli dominanti, livelli di E2, spessore endometriale nel giorno hCG, livelli di progesterone, spessore endometriale nella fase medioluteale.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meropur2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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