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Hochreines Menotropin (HP-hMG) versus rekombinantes FSH (rFSH) plus rekombinantes LH (rLH) in intrauterinen Inseminationszyklen bei Frauen ≥ 35 Jahre: eine prospektive randomisierte Studie.

4. September 2014 aktualisiert von: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Diese Studie bewertet die Auswirkungen verschiedener Therapien auf die Ovulationsinduktion in intrauterinen Befruchtungszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit sine causa und leichtem bis mittelschwerem männlichem Faktor
  • regelmäßige ovulatorische Menstruationszyklen
  • BMI ≤27 kg/m2
  • normales hormonelles Muster am dritten Tag
  • beidseitige Durchgängigkeit der Eileiter

Ausschlusskriterien:

  • mono-/bilateraler Tubenverschluss,
  • schwerer männlicher Faktor
  • polyzystisches Ovarialsyndrom oder eine systemische Erkrankung oder endokrine oder metabolische Anomalien
  • entzündliche Erkrankung des Beckens
  • Endometriose
  • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane
  • Neoplasien oder Brustpathologien, die mit der Gonadotropinstimulation nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HP-hMG
Arzneimittel: Meropur 150 pro Tag
eine subkutane Injektion pro Tag
Aktiver Komparator: rFSH plus rLH
Arzneimittel: Gonal-f 150 plus Luveris 150
eine subkutane Injektion pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der abgebrochenen Zyklen wegen geringer oder fehlender Reaktion, Anzahl der unterbrochenen Zyklen wegen hohem Risiko für OHSS und Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Stimulation, Gesamtgonadotropindosis, Anzahl mittelgroßer Follikel, dominante Follikel, E2-Spiegel, Endometriumdicke am hCG-Tag, Progesteronspiegel, Endometriumdicke in der mittleren Lutealphase.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meropur2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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