Menotropina altamente purificada (HP-hMG) versus FSH recombinante (rFSH) más LH recombinante (rLH) en ciclos de inseminación intrauterina en mujeres ≥35 años: un ensayo prospectivo aleatorizado.
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Este estudio evalúa los efectos de diferentes terapias en la inducción de la ovulación en Ciclos de Inseminación Intrauterina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
579
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con antecedente de infertilidad sine causa y factor masculino leve-moderado
- ciclos menstruales ovulatorios regulares
- IMC ≤27 kg/m2
- patrón hormonal normal día 3
- permeabilidad tubárica bilateral
Criterio de exclusión:
- oclusión tubárica mono/bilateral,
- factor masculino severo
- síndrome de ovario poliquístico o cualquier enfermedad sistémica o anomalías endocrinas o metabólicas
- enfermedad inflamatoria pélvica
- endometriosis
- malformaciones de organos sexuales
- neoplasias o patología mamaria incompatibles con la estimulación con gonadotropinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HP-hMG
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una inyección subcutánea al día
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Comparador activo: rFSH más rLH
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una inyección subcutánea al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de ciclos cancelados por respuesta baja o nula, número de ciclos interrumpidos por alto riesgo de SHO y embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración de la estimulación, dosis total de gonadotropina, número de folículos de tamaño mediano, folículos dominantes, niveles de E2, espesor endometrial en el día de hCG, niveles de progesterona, espesor endometrial en la fase lútea media.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Meropur2009
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