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冠動脈疾患を伴う糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化、血栓症、炎症のマーカーに対するビルダグリプチン/メトホルミンの併用の影響 (VAAST)

2016年4月17日 更新者：Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute、Sheba Medical Center

冠動脈疾患を有する糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化、血栓症、および炎症のマーカーに対するビルダグリプチン/メトホルミンの併用の影響

この研究の目的は、冠状動脈疾患を有する糖尿病患者集団において、ビルダグリプチンとメトホルミンの併用療法が、メトホルミン単独療法と比較して、炎症、血栓形成促進性、アテローム性動脈硬化の生物学的マーカーの臨床的に有意な減少に関連していることを実証することです。心臓リハビリテーションを受けます。

炎症、血栓形成促進性、およびアテローム性動脈硬化の事前に指定された確立された生物学的マーカーには、インターロイキン-6 (IL-6 - 一次生物学的マーカー)、hs-CRP、血小板反応性検査、MMP-9、インターロイキン 1 ベータ (IL-6) が含まれます。 1ベータ）およびアディポネクチンレベル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アテローム血栓症と炎症の主要なバイオマーカーに対するビルダグリプチンの効果に関する証拠を提供するための単一施設無作為化非盲検臨床試験として設計されています。 われわれは、冠動脈疾患が証明されている患者60人を前向きに登録し、ビルダグリプチン・メトホルミン療法（n=40）またはメトホルミン療法（n=20）のいずれかに2:1の比率で無作為に割り付ける予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口単独療法または食事療法のみの治療を受けている2型糖尿病
  • 安定した虚血性心疾患が記録されている（AMI、CABG、またはPCI後30日以上）
  • 定義された最適以下の Hb A1c ≥6.5%
  • 年齢 > 21
  • 平均余命 > 1年

除外基準:

  • 重度の腎障害（クレアチニン≧1.4 mg\dl女性、または≧1.5 mg\dl男性）
  • 計画的冠動脈インターベンションまたは計画的外科的介入 (PCI または CABG)
  • 計画的な外科的介入
  • 最近（30日未満）の急性冠症候群（ACS）
  • 治験薬の成分のいずれかに対する過敏症
  • 乳酸アシドーシスの歴史
  • I型糖尿病
  • 現在のHb A1c >9%
  • 現在のインスリン治療
  • GLP-1 または DPP4i 薬による積極的な治療
  • 肝障害またはX2正常上限を超えるALT/AST上昇、または既知の肝不全
  • 研究計画を遵守できない
  • 基底細胞癌 (BCC) 以外の活動性悪性腫瘍
  • 臨床的に進行したうっ血性心不全 - NYHA III-IV
  • NYHA IIまたは最近の心不全代償不全が証明されたいずれかのNYHAクラスの重度の左心室機能不全（LVEF<30%）（3か月未満）
  • 重度の安定性狭心症 CCS III ～ IV または不安定狭心症
  • 慢性炎症（すなわち、 IBD、狼瘡、炎症性関節炎、関節リウマチ）または慢性感染症（すなわち、 慢性糖尿病性足感染症）
  • 妊娠、授乳、または出産の可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビルダグリプチン+メトホルミン
経口ビルダグリプチン + メトホルミンの併用
薬：メトホルミンとビルダグリプチン
経口メトホルミン 850mg およびビルダグリプチン 50mg、最初は qd、臨床的に必要な場合は BID まで増量
他の名前：
  • ユークレアス
アクティブコンパレータ：メトホルミンのみ
経口メトホルミンのみ
薬：メトホルミンのみ
経口メトホルミン 850mg QD、850mg TID まで増量が臨床的に適応される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インターロイキン 6 (IL-6) の血清レベルの低下
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム血栓症および炎症の他のマーカーの改善:
時間枠：3ヶ月

I. アテローム血栓症および炎症の他のマーカーの改善:

  1. 高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、
  2. 血小板反応性
  3. アディポネクチンレベル
  4. IL-1ベータ
  5. マトリックスメタロペプチダーゼ 9 (MMP-9)
  6. 追加の探索マーカーには、IL-1 α、IL-17、TNF-α、MCP-1 が含まれます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert Klempfner, MD、Sheba medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月17日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-12-9455-RK-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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