Влияние комбинации вилдаглиптин/метформин на маркеры атеросклероза, тромбоза и воспаления у больных сахарным диабетом с ишемической болезнью сердца (VAAST)
17 апреля 2016 г. обновлено: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Цель данного исследования — продемонстрировать, что комбинированная терапия вилдаглиптином и метформином связана с клинически значимым снижением биологических маркеров воспаления, протромбогенности и атеросклероза по сравнению с монотерапией метформином в популяции пациентов с диабетом и ишемической болезнью сердца, которые пройти кардиологическую реабилитацию.
Предварительно установленные биологические маркеры воспаления, протромбогенности и атеросклероза будут включать: интерлейкин-6 (ИЛ-6 - первичный биологический маркер), вч-СРБ, тест реактивности тромбоцитов, ММП-9, интерлейкин-1 бета (ИЛ-6). 1 бета) и уровни адипонектина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, неслепое, клиническое исследование для получения доказательств влияния вилдаглиптина на ключевые биомаркеры атеротромбоза и воспаления.
Мы планируем проспективно включить 60 пациентов с подтвержденным заболеванием коронарной артерии и рандомизировать их в соотношении 2:1 либо для терапии вилдаглиптином-метформином (n=40), либо для терапии метформином (n=20).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа при пероральной монотерапии или лечении только диетой
- Стабильная подтвержденная ишемическая болезнь сердца (> 30 дней после ОИМ, АКШ или ЧКВ)
- Субоптимальный Hb A1c по определению ≥6,5%
- Возраст > 21
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Значительная почечная недостаточность (креатинин ≥1,4 мг/дл у женщин или ≥1,5 мг/дл у мужчин)
- Плановое коронарное вмешательство или плановое хирургическое вмешательство (ЧКВ или АКШ)
- Плановое оперативное вмешательство
- Недавний (<30 дней) острый коронарный синдром (ОКС)
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- История лактоацидоза
- Диабет I типа
- Текущий уровень гемоглобина A1c >9%
- Текущее лечение инсулином
- Активное лечение препаратами GLP-1 или DPP4i
- Печеночная недостаточность или повышение активности АЛТ/АСТ за пределами верхней границы нормы X2 или известная печеночная недостаточность
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Активное злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточной карциномы (БКК)
- Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность — NYHA III-IV
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВЛЖ<30%) с NYHA II или любым классом NYHA с подтвержденной недавней декомпенсацией сердечной недостаточности (<3 месяцев)
- Тяжелая стабильная стенокардия CCS III - IV или нестабильная стенокардия
- Хроническое воспаление (т. ВЗК, волчанка, воспалительный артрит, ревматоидный артрит) или хроническая инфекция (т.е. хроническая диабетическая стопа)
- Беременность, лактация или детородный потенциал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин+метформин
Комбинация вилдаглиптин + метформин перорально
|
Пероральный метформин 850 мг и вилдаглиптин 50 мг, первоначально 1 раз в день, с повышением дозы до 2 раз в день, если это клинически необходимо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только метформин
Только пероральный метформин
|
Клинически показан пероральный метформин 850 мг 1 раз в сутки с повышением дозы до 850 мг 3 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение других маркеров атеротромбоза и воспаления:
Временное ограничение: 3 месяца
|
I. Улучшение других маркеров атеротромбоза и воспаления:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Эмболия и тромбоз
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Воспаление
- Тромбоз
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .