Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzenia wildagliptyny i metforminy na markery miażdżycy tętnic, zakrzepicy i stanu zapalnego u chorych na cukrzycę z chorobą wieńcową (VAAST)

17 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Wpływ skojarzenia wildagliptyny i metforminy na markery miażdżycy tętnic, zakrzepicy i stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową

Celem tego badania jest wykazanie, że skojarzona terapia wildagliptyną i metforminą wiąże się z klinicznie istotnym zmniejszeniem biologicznych wskaźników stanu zapalnego, działania prozakrzepowego i miażdżycy w porównaniu z monoterapią metforminą w populacji pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową, którzy przejść rehabilitację kardiologiczną.

Wstępnie określone ustalone biologiczne markery stanu zapalnego, protrombogenności i miażdżycy będą obejmowały: interleukinę-6 (IL-6 – podstawowy marker biologiczny), hs-CRP, badanie reaktywności płytek krwi, MMP-9, interleukinę 1 beta (IL- 1 beta) i poziom adiponektyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne mające na celu dostarczenie dowodów na wpływ wildagliptyny na kluczowe biomarkery zakrzepicy w miażdżycy i stanu zapalnego. Planujemy prospektywne włączenie 60 pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową i przydzielenie ich losowo w stosunku 2:1 do leczenia wildagliptyną-metforminą (n=40) lub metforminą (n=20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 w monoterapii doustnej lub leczeniu wyłącznie dietą
  • Stabilna udokumentowana niedokrwienna choroba serca (>30 dni po AMI, CABG lub PCI)
  • Suboptymalna Hb A1c zgodnie z definicją ≥6,5%
  • Wiek > 21 lat
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥1,4 mg\dl u kobiet lub ≥1,5 mg\dl u mężczyzn)
  • Planowana interwencja wieńcowa lub planowana interwencja chirurgiczna (PCI lub CABG)
  • Planowana interwencja chirurgiczna
  • Niedawny (<30 dni) ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Cukrzyca typu I
  • Bieżąca Hb A1c >9%
  • Bieżące leczenie insuliną
  • Aktywne leczenie lekami GLP-1 lub DPP4i
  • Zaburzenia czynności wątroby lub zwiększenie aktywności AlAT\AST poza górną granicę normy X2 lub znana niewydolność wątroby
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy (BCC)
  • Klinicznie zaawansowana zastoinowa niewydolność serca - NYHA III-IV
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF<30%) wg NYHA II lub dowolnej klasy NYHA z udokumentowaną niedawną dekompensacją niewydolności serca (<3 miesiące)
  • Ciężka stabilna dławica piersiowa CCS III - IV lub niestabilna dławica piersiowa
  • Przewlekły stan zapalny (tj. IBD, toczeń, zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów) lub przewlekła infekcja (np. przewlekła infekcja stopy cukrzycowej)
  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna + metformina
Doustna kombinacja wildagliptyny + metforminy
Lek: Metformina plus wildagliptyna
Doustnie Metformina 850 mg i wildagliptyna 50 mg, początkowo qd, zwiększane do 2 razy na dobę, jeśli jest to klinicznie konieczne
Inne nazwy:
  • Eucreas
Aktywny komparator: Tylko metformina
Tylko doustna metformina
Lek: Tylko metformina
Metformina doustna 850 mg QD, zwiększona do 850 mg TID jest klinicznie wskazana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu interleukiny 6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa innych wskaźników zakrzepicy miażdżycowej i stanu zapalnego:
Ramy czasowe: 3 miesiące

I. Poprawa innych wskaźników zakrzepicy miażdżycowej i stanu zapalnego:

  1. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP),
  2. Reaktywność płytek krwi
  3. Poziomy adiponektyny
  4. IL-1 beta
  5. Metalo-peptydaza macierzowa 9 (MMP-9)
  6. Dodatkowe markery eksploracyjne, w tym: IL-1 alfa ,, IL-17, TNF-alfa, MCP-1
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-12-9455-RK-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj