Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinace vildagliptin/metformin na markery aterosklerózy, trombózy a zánětu u diabetiků s onemocněním koronárních tepen (VAAST)

17. dubna 2016 aktualizováno: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Účelem této studie je prokázat, že kombinovaná léčba vildagliptinem a metforminem je spojena s klinicky významným snížením biologických markerů zánětu, protrombogenicity a aterosklerózy ve srovnání s monoterapií metforminem u populace diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupit srdeční rehabilitaci.

Předem specifikované stanovené biologické markery zánětu, protrombogenicity a aterosklerózy budou zahrnovat: interleukin-6 (IL-6 - primární biologický marker), hs-CRP, testování reaktivity destiček, MMP-9, interleukin 1 beta (IL- 1 beta) a hladiny adiponektinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, nezaslepená klinická studie, která má poskytnout důkazy o účincích vildagliptinu na klíčové biomarkery aterotrombózy a zánětu. Plánujeme prospektivně zařadit 60 pacientů s prokázanou ischemickou chorobou srdeční a randomizovat je v poměru 2:1 buď k léčbě vildagliptinem-metforminem (n=40) nebo metforminem (n=20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu při perorální monoterapii nebo léčbě pouze dietou
  • Stabilní dokumentovaná ischemická choroba srdeční (> 30 dní po AMI, CABG nebo PCI)
  • Suboptimální Hb A1c podle definice ≥6,5 %
  • Věk > 21
  • Předpokládaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Významné poškození ledvin (kreatinin ≥1,4 mg\dl ženy nebo ≥1,5 mg\dl muži)
  • Plánovaná koronární intervence nebo plánovaná chirurgická intervence (PCI nebo CABG)
  • Plánovaný chirurgický zákrok
  • Nedávný (<30 dní) akutní koronární syndrom (ACS)
  • Hypersenzitivita na některou ze složek studovaného léčiva
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Diabetes typu I
  • Aktuální Hb A1c >9 %
  • Současná léčba inzulínem
  • Aktivní léčba pomocí léků GLP-1 nebo DPP4i
  • Porucha funkce jater nebo zvýšení ALT\AST nad horní normální hranici X2 nebo známé selhání jater
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Aktivní malignita jiná než bazaliom (BCC)
  • Klinicky pokročilé městnavé srdeční selhání - NYHA III-IV
  • Těžká dysfunkce levé komory (LVEF<30%) s NYHA II nebo jakoukoli třídou NYHA s dokumentovanou nedávnou dekompenzací srdečního selhání (<3 měsíce)
  • Těžká stabilní srdeční angina CCS III - IV nebo nestabilní angina pectoris
  • Chronický zánět (tj. IBD, lupus, zánětlivá artritida, revmatoidní artritida) nebo chronická infekce (tj. chronická infekce diabetické nohy)
  • Těhotenství, kojení nebo fertilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin + metformin
Perorální kombinace vildagliptin+metformin
Lék: Metformin plus vildagliptin
Perorální metformin 850 mg a vildagliptin 50 mg, qd zpočátku, titrováno na BID, pokud je to klinicky nutné
Ostatní jména:
  • Eucreas
Aktivní komparátor: Pouze metformin
Pouze perorální metformin
Lék: Pouze metformin
Perorální metformin 850 mg QD, titrovaný na 850 mg třikrát denně je klinicky indikován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení sérových hladin interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dalších markerů aterotrombózy a zánětu:
Časové okno: 3 měsíce

I. Zlepšení dalších markerů aterotrombózy a zánětu:

  1. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP),
  2. Reaktivita krevních destiček
  3. Hladiny adiponektinu
  4. IL-1 beta
  5. Matrix metalo-peptidáza 9 (MMP-9)
  6. Další průzkumné markery včetně: IL-1 alfa, IL-17, TNF-alfa, MCP-1
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-12-9455-RK-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit