Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de combinatie vildagliptine/metformine op markers van atherosclerose, trombose en ontsteking bij diabetici met coronaire hartziekte (VAAST)

17 april 2016 bijgewerkt door: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Effecten van de combinatie vildagliptine/metformine op markers van atherosclerose, trombose en ontsteking bij diabetespatiënten met coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat gecombineerde vildagliptine-metforminetherapie gepaard gaat met klinisch significante verminderingen van biologische markers van ontsteking, protrombogeniciteit en atherosclerose in vergelijking met metformine monotherapie bij een populatie van diabetespatiënten met coronaire hartziekte die hartrevalidatie ondergaan.

De vooraf gespecificeerde gevestigde biologische markers van ontsteking, protrombogeniciteit en atherosclerose omvatten: interleukine-6 ​​(IL-6 - primaire biologische marker), hs-CRP, testen op bloedplaatjesreactiviteit, MMP-9, Interleukine 1 beta (IL- 1 beta) en adiponectinespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, klinische studie om bewijs te leveren over de effecten van vildagliptine op belangrijke biomarkers van atherotrombose en ontsteking. We zijn van plan 60 patiënten met bewezen coronaire hartziekte prospectief in te schrijven en ze in een verhouding van 2:1 te randomiseren naar ofwel vildagliptine-metforminetherapie (n=40) ofwel metforminetherapie (n=20).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 bij orale monotherapie of alleen dieetbehandeling
  • Stabiel gedocumenteerde ischemische hartziekte (>30 dagen na AMI, CABG of PCI)
  • Suboptimaal Hb A1c zoals gedefinieerd ≥6,5%
  • Leeftijd > 21
  • Levensverwachting >1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Significante nierfunctiestoornis (creatinine ≥1,4 mg\dl vrouwen of ≥1,5 mg\dl mannen)
  • Geplande coronaire interventie of geplande chirurgische interventie (PCI of CABG)
  • Geplande chirurgische ingreep
  • Recent (<30 dagen) acuut coronair syndroom (ACS)
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van melkzuuracidose
  • Diabetes type I
  • Huidig ​​Hb A1c >9%
  • Huidige insulinebehandeling
  • Actieve behandeling met GLP-1- of DPP4i-medicatie
  • Leverinsufficiëntie of ALAT/AST-verhogingen voorbij X2 bovengrens van de normaalwaarde of bekend leverfalen
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
  • Actieve maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom (BCC)
  • Klinisch gevorderd congestief hartfalen - NYHA III-IV
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF<30%) met NYHA II of een NYHA-klasse met gedocumenteerde recente decompensatie voor hartfalen (<3 maanden)
  • Ernstige stabiele hartangina CCS III - IV of instabiele angina pectoris
  • Chronische ontsteking (d.w.z. IBD, lupus, inflammatoire artritis, reumatoïde artritis) of chronische infectie (d.w.z. chronische diabetische voetinfectie)
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine + metformine
Orale combinatie van vildagliptine en metformine
Geneesmiddel: Metformine plus vildagliptine
Oraal Metformine 850 mg en vildagliptine 50 mg, aanvankelijk qd, verhoogd naar BID indien klinisch noodzakelijk
Andere namen:
  • Eucreas
Actieve vergelijker: Alleen metformine
Alleen orale metformine
Geneesmiddel: Alleen metformine
Oraal metformine 850 mg eenmaal daags, omhoog getitreerd tot 850 mg driemaal daags is klinisch geïndiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de serumspiegels van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van andere markers van atherotrombose en ontsteking:
Tijdsspanne: 3 maanden

I. Verbetering van andere markers van atherotrombose en ontsteking:

  1. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP),
  2. Reactiviteit van bloedplaatjes
  3. Adiponectine niveaus
  4. IL-1 bèta
  5. Matrix metallo-peptidase 9 (MMP-9)
  6. Aanvullende verkennende markers, waaronder: IL-1 alpha ,, IL-17, TNF-alpha, MCP-1
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-12-9455-RK-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren