Auswirkungen der Vildagliptin/Metformin-Kombination auf Marker für Atherosklerose, Thrombose und Entzündung bei Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit (VAAST)
17. April 2016 aktualisiert von: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine kombinierte Vildagliptin-Metformin-Therapie mit einer klinisch signifikanten Verringerung der biologischen Marker für Entzündung, Prothrombogenität und Atherosklerose im Vergleich zur Metformin-Monotherapie bei einer Population von Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit verbunden ist sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen.
Zu den vorab festgelegten etablierten biologischen Markern für Entzündung, Prothrombogenität und Atherosklerose gehören: Interleukin-6 (IL-6 – primärer biologischer Marker), hs-CRP, Thrombozytenreaktivitätstest, MMP-9, Interleukin 1 Beta (IL-6). 1 Beta) und Adiponektinspiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als monozentrische, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie konzipiert, um Belege für die Wirkung von Vildagliptin auf wichtige Biomarker für Atherothrombose und Entzündungen zu liefern.
Wir planen, prospektiv 60 Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit aufzunehmen und sie im Verhältnis 2:1 entweder einer Vildagliptin-Metformin-Therapie (n=40) oder einer Metformin-Therapie (n=20) zuzuordnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus unter oraler Monotherapie oder reiner Diätbehandlung
- Stabil dokumentierte ischämische Herzerkrankung (>30 Tage nach AMI, CABG oder PCI)
- Suboptimaler Hb A1c gemäß Definition ≥6,5 %
- Alter > 21
- Lebenserwartung >1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥1,4 mg\dl bei Frauen oder ≥1,5 mg\dl bei Männern)
- Geplante Koronarintervention oder geplanter chirurgischer Eingriff (PCI oder CABG)
- Geplanter chirurgischer Eingriff
- Kürzlich (<30 Tage) akutes Koronarsyndrom (ACS)
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Vorgeschichte einer Laktatazidose
- Typ-I-Diabetes
- Aktueller Hb A1c >9 %
- Aktuelle Insulinbehandlung
- Aktive Behandlung mit GLP-1- oder DPP4i-Medikamenten
- Leberfunktionsstörung oder ALT/AST-Erhöhungen über die X2-Obergrenze hinaus oder bekanntes Leberversagen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Aktive maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom (BCC)
- Klinisch fortgeschrittene Herzinsuffizienz – NYHA III-IV
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 30 %) mit NYHA II oder einer NYHA-Klasse mit dokumentierter kürzlich aufgetretener Herzinsuffizienz-Dekompensation (< 3 Monate)
- Schwere stabile Herz-Angina pectoris CCS III – IV oder instabile Angina pectoris
- Chronische Entzündungen (d. h. IBD, Lupus, entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis) oder chronische Infektion (d. h. chronische diabetische Fußinfektion)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptin+Metformin
Orale Vildagliptin+Metformin-Kombination
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Orales Metformin 850 mg und Vildagliptin 50 mg, zunächst einmal alle zwei Tage, bei klinischer Notwendigkeit auf BID hochtitriert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Metformin
Nur orales Metformin
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Orales Metformin 850 mg einmal täglich, hochtitriert auf 850 mg dreimal täglich, ist klinisch indiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des Serumspiegels von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung anderer Marker für Atherothrombose und Entzündung:
Zeitfenster: 3 Monate
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I. Verbesserung anderer Marker für Atherothrombose und Entzündung:
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Klempfner, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Embolie und Thrombose
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Thrombose
- Atherosklerose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
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