Effetti della combinazione Vildagliptin/metformina sui marcatori di aterosclerosi, trombosi e infiammazione nei diabetici con malattia coronarica (VAAST)
17 aprile 2016 aggiornato da: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Effetti della combinazione Vildagliptin/metformina sui marcatori di aterosclerosi, trombosi e infiammazione nei pazienti diabetici con malattia coronarica
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la terapia combinata vildagliptin-metformina è associata a riduzioni clinicamente significative dei marcatori biologici di infiammazione, protrombogenicità e aterosclerosi rispetto alla monoterapia con metformina in una popolazione di pazienti diabetici con malattia coronarica che sottoporsi a riabilitazione cardiologica.
I marcatori biologici stabiliti pre-specificati di infiammazione, pro-trombogenicità e aterosclerosi includeranno: interleuchina-6 (IL-6 - marcatore biologico primario), hs-CRP, test di reattività piastrinica, MMP-9, interleuchina 1 beta (IL- 1 beta) e livelli di adiponectina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, non in cieco, per fornire prove sugli effetti di vildagliptin sui principali biomarcatori di aterotrombosi e infiammazione.
Abbiamo in programma di arruolare in modo prospettico 60 pazienti con comprovata malattia coronarica e di randomizzarli in un rapporto 2:1 alla terapia con vildagliptin-metformina (n=40) o alla terapia con metformina (n=20).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 in monoterapia orale o solo trattamento dietetico
- Cardiopatia ischemica documentata stabile (>30 giorni dopo IMA, CABG o PCI)
- Hb A1c subottimale come definito ≥6,5%
- Età > 21
- Aspettativa di vita > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale significativa (creatinina ≥1,4 mg\dL femmine o ≥1,5 mg\dL maschi)
- Intervento coronarico pianificato o intervento chirurgico pianificato (PCI o CABG)
- Intervento chirurgico pianificato
- Sindrome coronarica acuta (SCA) recente (<30 giorni)
- Ipersensibilità a uno dei componenti del farmaco in studio
- Storia di acidosi lattica
- Diabete di tipo I
- Hb A1c attuale >9%
- Attuale trattamento con insulina
- Trattamento attivo con farmaci GLP-1 o DPP4i
- Compromissione epatica o aumenti di ALT\AST oltre il limite normale superiore X2 o insufficienza epatica nota
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Malignità attiva diversa dal carcinoma basocellulare (BCC)
- Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente avanzata - NYHA III-IV
- Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF<30%) con NYHA II o qualsiasi classe NYHA con recente scompenso cardiaco documentato (<3 mesi)
- Angina cardiaca stabile grave CCS III - IV o Angina instabile
- Infiammazione cronica (es. IBD, Lupus, artrite infiammatoria, artrite reumatoide) o infezione cronica (es. infezione cronica del piede diabetico)
- Gravidanza, allattamento o potenziale fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vildagliptin+metformina
Combinazione orale di Vildagliptin+metformina
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Metformina orale 850 mg e vildagliptin 50 mg, una volta al giorno inizialmente, titolato a BID se clinicamente necessario
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo metformina
Solo metformina orale
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La metformina orale 850 mg QD, titolata fino a 850 mg TID è clinicamente indicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei livelli sierici di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di altri marcatori di aterotrombosi e infiammazione:
Lasso di tempo: 3 mesi
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I. Miglioramento di altri marcatori di aterotrombosi e infiammazione:
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Klempfner, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Embolia e Trombosi
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Infiammazione
- Trombosi
- Aterosclerosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
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