Efeitos da combinação Vildagliptina/Metformina em marcadores de aterosclerose, trombose e inflamação em diabéticos com doença arterial coronariana (VAAST)
17 de abril de 2016 atualizado por: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Efeitos da combinação Vildagliptina/Metformina em marcadores de aterosclerose, trombose e inflamação em pacientes diabéticos com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é demonstrar que a terapia combinada de vildagliptina-metformina está associada a reduções clinicamente significativas nos marcadores biológicos de inflamação, pró-trombogenicidade e aterosclerose em comparação com a monoterapia com metformina em uma população de pacientes diabéticos com doença arterial coronariana que submeter-se a reabilitação cardíaca.
Os marcadores biológicos estabelecidos pré-especificados de inflamação, pró-trombogenicidade e aterosclerose incluirão: interleucina-6 (IL-6 - marcador biológico primário), hs-CRP, teste de reatividade plaquetária, MMP-9, Interleucina 1 beta (IL- 1 beta) e níveis de adiponectina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico de centro único, randomizado, não cego, para fornecer evidências sobre os efeitos da vildagliptina nos principais biomarcadores de aterotrombose e inflamação.
Planejamos inscrever prospectivamente 60 pacientes com doença arterial coronariana comprovada e randomizá-los em uma proporção de 2:1 para terapia com vildagliptina-metformina (n = 40) ou terapia com metformina (n = 20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2 em monoterapia oral ou tratamento apenas com dieta
- Doença cardíaca isquêmica documentada estável (> 30 dias após IAM, CABG ou ICP)
- Hb A1c abaixo do ideal, conforme definido ≥6,5%
- Idade > 21
- Expectativa de vida > 1 ano
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal significativa (creatinina ≥1,4 mg\dL mulheres ou ≥1,5 mg\dL homens)
- Intervenção coronária planejada ou intervenção cirúrgica planejada (ICP ou CABG)
- Intervenção cirúrgica planejada
- Síndrome coronariana aguda (SCA) recente (<30 dias)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
- História de acidose láctica
- diabetes tipo I
- Hb A1c atual > 9%
- Tratamento atual com insulina
- Tratamento ativo com medicação GLP-1 ou DPP4i
- Insuficiência hepática ou elevações de ALT\AST além do limite normal superior de X2 ou insuficiência hepática conhecida
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Malignidade ativa diferente do carcinoma basocelular (CBC)
- Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente avançada - NYHA III-IV
- Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE <30%) com NYHA II ou qualquer classe NYHA com descompensação recente documentada de insuficiência cardíaca (<3 meses)
- Angina cardíaca estável grave CCS III - IV ou angina instável
- Inflamação crônica (ou seja, IBD, Lupus, artrite inflamatória, artrite reumatóide) ou infecção crônica (ou seja, infecção crônica do pé diabético)
- Gravidez, lactação ou potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptina+metformina
Combinação oral de Vildagliptina+metformina
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Oral Metformina 850 mg e vildagliptina 50 mg, qd inicialmente, titulado para BID se clinicamente necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformina apenas
Apenas metformina oral
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Metformina Oral 850 mg QD, titulada para 850 mg TID é clinicamente indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução nos níveis séricos de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria em outros marcadores de aterotrombose e inflamação:
Prazo: 3 meses
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I. Melhoria em outros marcadores de aterotrombose e inflamação:
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Embolia e Trombose
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Trombose
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
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