Efectos de la combinación de vildagliptina/metformina sobre los marcadores de aterosclerosis, trombosis e inflamación en diabéticos con arteriopatía coronaria (VAAST)
17 de abril de 2016 actualizado por: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Efectos de la combinación de vildagliptina/metformina sobre los marcadores de aterosclerosis, trombosis e inflamación en pacientes diabéticos con arteriopatía coronaria
El propósito de este estudio es demostrar que la terapia combinada de vildagliptina y metformina se asocia con reducciones clínicamente significativas en los marcadores biológicos de inflamación, protrombogenicidad y aterosclerosis en comparación con la monoterapia con metformina en una población de pacientes diabéticos con enfermedad arterial coronaria que someterse a rehabilitación cardíaca.
Los marcadores biológicos establecidos previamente especificados de inflamación, protrombogenicidad y aterosclerosis incluirán: interleucina-6 (IL-6 - marcador biológico primario), hs-CRP, prueba de reactividad plaquetaria, MMP-9, interleucina 1 beta (IL- 1 beta) y los niveles de adiponectina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de un solo centro para proporcionar evidencia sobre los efectos de la vildagliptina en biomarcadores clave de aterotrombosis e inflamación.
Planeamos inscribir prospectivamente a 60 pacientes con enfermedad arterial coronaria comprobada y aleatorizarlos en una proporción de 2:1 a terapia con vildagliptina y metformina (n=40) o terapia con metformina (n=20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2 en monoterapia oral o tratamiento dietético
- Cardiopatía isquémica documentada estable (> 30 días post IAM, CABG o PCI)
- Hb A1c subóptima como se define ≥6.5%
- Edad > 21
- Esperanza de vida >1 año
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal significativa (creatinina ≥1,4 mg/dl en mujeres o ≥1,5 mg/dl en hombres)
- Intervención coronaria planificada o intervención quirúrgica planificada (PCI o CABG)
- Intervención quirúrgica planificada
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente (<30 días)
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
- Historia de acidosis láctica
- diabetes tipo I
- Hb A1c actual >9 %
- Tratamiento actual con insulina
- Tratamiento activo con medicación GLP-1 o DPP4i
- Insuficiencia hepática o elevaciones de ALT\AST más allá del límite superior normal X2 o insuficiencia hepática conocida
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
- Neoplasia maligna activa distinta del carcinoma de células basales (BCC)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente avanzada - NYHA III-IV
- Disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <30 %) con NYHA II o cualquier clase de NYHA con descompensación de insuficiencia cardíaca reciente documentada (<3 meses)
- Angina cardíaca estable grave CCS III - IV o angina inestable
- Inflamación crónica (es decir, EII, lupus, artritis inflamatoria, artritis reumatoide) o infección crónica (es decir, infección crónica del pie diabético)
- Embarazo, lactancia o posibilidad de procrear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptina+metformina
Combinación oral de vildagliptina+metformina
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Metformina oral 850 mg y vildagliptina 50 mg, una vez al día inicialmente, aumentada a dos veces al día si es clínicamente necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo metformina
Solo metformina oral
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La metformina oral 850 mg QD, aumentada a 850 mg TID está clínicamente indicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de los niveles séricos de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en otros marcadores de aterotrombosis e inflamación:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
I. Mejoría en otros marcadores de aterotrombosis e inflamación:
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Trombosis
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
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