Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vildagliptin/Metformin-kombination på markører for åreforkalkning, trombose og inflammation hos diabetikere med koronararteriesygdom (VAAST)

17. april 2016 opdateret af: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Virkninger af Vildagliptin/Metformin-kombination på markører for aterosklerose, trombose og inflammation hos diabetespatienter med koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at kombineret vildagliptin-metforminbehandling er forbundet med klinisk signifikante reduktioner i biologiske markører for inflammation, pro-trombogenicitet og åreforkalkning sammenlignet med metformin monoterapi i en population af diabetespatienter med koronararteriesygdom, som gennemgår hjerterehabilitering.

De forudspecificerede etablerede biologiske markører for inflammation, pro-trombogenicitet og åreforkalkning vil omfatte: interleukin-6 (IL-6 - primær biologisk markør), hs-CRP, blodpladereaktivitetstest, MMP-9, Interleukin 1 beta (IL- 1 beta) og adiponectin niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et enkeltcenter, randomiseret, ikke-blindet, klinisk forsøg for at give beviser på virkningerne af vildagliptin på vigtige biomarkører for aterotrombose og inflammation. Vi planlægger prospektivt at indskrive 60 patienter med påvist koronararteriesygdom og randomisere dem i et 2:1-forhold til enten vildagliptin-metforminbehandling (n=40) eller metforminbehandling (n=20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus på oral monoterapi eller kun diætbehandling
  • Stabil dokumenteret iskæmisk hjertesygdom (>30 dage efter AMI, CABG eller PCI)
  • Suboptimal Hb A1c som defineret ≥6,5 %
  • Alder > 21
  • Forventet levetid >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin ≥1,4 mg\dL kvinder eller ≥1,5 mg\dL mænd)
  • Planlagt koronar intervention eller planlagt kirurgisk indgreb (PCI eller CABG)
  • Planlagt kirurgisk indgreb
  • Nylig (<30 dage) akut koronarsyndrom (ACS)
  • Overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter
  • Anamnese med laktatacidose
  • Type I diabetes
  • Nuværende Hb A1c >9 %
  • Nuværende insulinbehandling
  • Aktiv behandling med GLP-1 eller DPP4i medicin
  • Nedsat leverfunktion eller ALT\AST-stigninger ud over X2 øvre normalgrænse eller kendt leversvigt
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom (BCC)
  • Klinisk fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens - NYHA III-IV
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <30 %) med NYHA II eller en hvilken som helst NYHA-klasse med dokumenteret nylig hjertesvigtsdekompensation (<3 måneder)
  • Svær stabil hjerteangina CCS III - IV eller ustabil angina
  • Kronisk betændelse (dvs. IBD, Lupus, inflammatorisk arthritis, reumatoid arthritis) eller kronisk infektion (dvs. kronisk diabetisk fodinfektion)
  • Graviditet, amning eller fødedygtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin+metformin
Oral Vildagliptin+metformin kombination
Medicin: Metformin plus vildagliptin
Oral Metformin 850mg og vildagliptin 50mg, qd initialt, optitreret til BID hvis det er klinisk nødvendigt
Andre navne:
  • Eucreas
Aktiv komparator: Kun metformin
Kun oral metformin
Medicin: Kun metformin
Oral Metformin 850mg QD, op-titreret til 850mg TID er klinisk indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i serumniveauer af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af andre markører for atero-trombose og inflammation:
Tidsramme: 3 måneder

I. Forbedring af andre markører for athero-trombose og inflammation:

  1. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP),
  2. Blodpladereaktivitet
  3. Adiponectin niveauer
  4. IL-1 beta
  5. Matrix metallo-peptidase 9 (MMP-9)
  6. Yderligere udforskende markører, herunder: IL-1 alpha,, IL-17, TNF-alpha, MCP-1
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Klempfner, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-12-9455-RK-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner