Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Vildagliptin/Metformin-kombinasjon på markører for aterosklerose, trombose og betennelse hos diabetikere med koronarsykdom (VAAST)

17. april 2016 oppdatert av: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center

Effekter av Vildagliptin/Metformin-kombinasjon på markører for aterosklerose, trombose og betennelse hos diabetespasienter med koronararteriesykdom

Formålet med denne studien er å demonstrere at kombinert vildagliptin-metforminbehandling er assosiert med klinisk signifikante reduksjoner i biologiske markører for inflammasjon, protrombogenisitet og aterosklerose sammenlignet med metformin monoterapi hos en populasjon av diabetespasienter med koronararteriesykdom som gjennomgå hjerterehabilitering.

De forhåndsspesifiserte etablerte biologiske markørene for inflammasjon, protrombogenisitet og aterosklerose vil inkludere: interleukin-6 (IL-6 - primær biologisk markør), hs-CRP, blodplatereaktivitetstesting, MMP-9, Interleukin 1 beta (IL- 1 beta) og adiponektinnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en enkeltsenter, randomisert, ikke-blind, klinisk studie for å gi bevis på effekten av vildagliptin på viktige biomarkører for aterotrombose og betennelse. Vi planlegger å prospektivt rekruttere 60 pasienter med påvist koronarsykdom og randomisere dem i et 2:1-forhold til enten vildagliptin-metforminbehandling (n=40) eller metforminbehandling (n=20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus på oral monoterapi eller kun diettbehandling
  • Stabil dokumentert iskemisk hjertesykdom (>30 dager etter AMI, CABG eller PCI)
  • Suboptimal Hb A1c som definert ≥6,5 %
  • Alder > 21
  • Forventet levealder >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥1,4 mg\dL kvinner eller ≥1,5 mg\dL menn)
  • Planlagt koronar intervensjon eller planlagt kirurgisk intervensjon (PCI eller CABG)
  • Planlagt kirurgisk inngrep
  • Nylig (<30 dager) akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Overfølsomhet overfor en av studiemedikamentets komponenter
  • Historie om laktacidose
  • Type I diabetes
  • Nåværende Hb A1c >9 %
  • Gjeldende insulinbehandling
  • Aktiv behandling med GLP-1 eller DPP4i medisiner
  • Nedsatt leverfunksjon eller ALAT\AST-økninger utover X2 øvre normalgrense eller kjent leversvikt
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Annen aktiv malignitet enn basalcellekarsinom (BCC)
  • Klinisk avansert kongestiv hjertesvikt - NYHA III-IV
  • Alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<30%) med NYHA II eller en hvilken som helst NYHA-klasse med dokumentert nylig hjertesviktdekompensasjon (<3 måneder)
  • Alvorlig stabil hjerteangina CCS III - IV eller ustabil angina
  • Kronisk betennelse (dvs. IBD, lupus, inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt) eller kronisk infeksjon (dvs. kronisk diabetisk fotinfeksjon)
  • Graviditet, amming eller fruktbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin+metformin
Oral Vildagliptin+metformin kombinasjon
Legemiddel: Metformin pluss vildagliptin
Oral Metformin 850mg og vildagliptin 50mg, qd initialt, opptitrert til BID hvis det er klinisk nødvendig
Andre navn:
  • Eucreas
Aktiv komparator: Kun metformin
Kun oralt metformin
Legemiddel: Kun metformin
Oral Metformin 850mg QD, opptitrert til 850mg TID er klinisk indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av andre markører for aterotrombose og betennelse:
Tidsramme: 3 måneder

I. Forbedring av andre markører for aterotrombose og betennelse:

  1. Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP),
  2. Blodplatereaktivitet
  3. Adiponectin nivåer
  4. IL-1 beta
  5. Matrise metallo-peptidase 9 (MMP-9)
  6. Ytterligere utforskende markører inkludert: IL-1 alfa,, IL-17, TNF-alfa, MCP-1
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Klempfner, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-12-9455-RK-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin pluss vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere