빌다글립틴/메트포르민 병용요법이 관상동맥질환 당뇨병 환자의 죽상경화증, 혈전증 및 염증 표지자에 미치는 영향 (VAAST)
2016년 4월 17일 업데이트: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
관상동맥질환 당뇨병 환자에서 빌다글립틴/메트포르민 병용요법이 죽상동맥경화증, 혈전증 및 염증 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 빌다글립틴-메트포르민 병용 요법이 관상동맥질환을 앓고 있는 당뇨병 환자 집단에서 메트포르민 단일 요법에 비해 염증, 혈전 유발성 및 죽상경화증의 생물학적 지표에서 임상적으로 유의미한 감소와 관련이 있음을 입증하는 것입니다. 심장재활을 받습니다.
염증, 혈전 유발성 및 죽상동맥경화증의 미리 지정된 확립된 생물학적 마커에는 다음이 포함됩니다. 1 베타) 및 아디포넥틴 수준.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 빌다글립틴이 죽상혈전증 및 염증의 주요 바이오마커에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하기 위한 단일 센터, 무작위, 비맹검 임상 시험으로 설계되었습니다.
우리는 입증된 관상동맥 질환이 있는 60명의 환자를 전향적으로 등록하고 빌다글립틴-메트포르민 요법(n=40) 또는 메트포르민 요법(n=20)에 2:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경구 단일 요법 또는 식이요법 단독 요법에 대한 제2형 진성 당뇨병
- 안정적으로 기록된 허혈성 심장 질환(AMI, CABG 또는 PCI 후 >30일)
- 정의된 차선의 Hb A1c ≥6.5%
- 나이 > 21
- 기대 수명 >1년
제외 기준:
- 심각한 신장 장애(크레아티닌 ≥1.4 mg\dL 여성 또는 ≥1.5 mg\dL 남성)
- 계획된 관상동맥 중재술 또는 계획된 외과적 중재술(PCI 또는 CABG)
- 계획된 외과 개입
- 최근(<30일) 급성 관상동맥 증후군(ACS)
- 연구 약물 성분 중 하나에 대한 과민증
- 유산산증의 병력
- 제1형 당뇨병
- 현재 Hb A1c >9%
- 현재 인슐린 치료
- GLP-1 또는 DPP4i 약물로 적극적인 치료
- 간 장애 또는 X2 정상 상한을 초과하는 ALT\AST 상승 또는 알려진 간부전
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 기저 세포 암종(BCC) 이외의 활동성 악성 종양
- 임상적으로 진행된 울혈성 심부전 - NYHA III-IV
- NYHA II 또는 문서화된 최근 심부전 대상부전(<3개월)이 있는 모든 NYHA 등급의 중증 좌심실 기능 장애(LVEF<30%)
- 중증 안정 심장 협심증 CCS III - IV 또는 불안정 협심증
- 만성 염증(예: IBD, 루푸스, 염증성 관절염, 류마티스 관절염) 또는 만성 감염(예: 만성 당뇨병 발 감염)
- 임신, 수유 또는 출산 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴+메트포르민
구강 빌다글립틴+메트포르민 복합제
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경구용 메트포르민 850mg 및 빌다글립틴 50mg, 처음에 qd, 임상적으로 필요한 경우 BID로 상향 적정
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민만
경구용 메트포르민만
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경구용 메트포르민 850mg QD, 850mg TID로 상향 적정이 임상적으로 표시됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인터루킨 6(IL-6)의 혈청 수준 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽상 혈전증 및 염증의 다른 마커 개선:
기간: 3 개월
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I. 죽상혈전증 및 염증의 다른 마커 개선:
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
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