Vildagliptiini/metformiini-yhdistelmän vaikutukset ateroskleroosin, tromboosin ja tulehduksen merkkiaineisiin diabeetikoilla, joilla on sepelvaltimotauti (VAAST)
sunnuntai 17. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute, Sheba Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoon liittyy kliinisesti merkittäviä tulehduksen, trombogeenisyyden ja ateroskleroosin biologisten merkkiaineiden vähenemistä verrattuna metformiinimonohoitoon sepelvaltimotautia sairastavilla diabeetikoilla. käydä sydämen kuntoutuksessa.
Ennalta määritettyjä tulehduksen, trombogeenisyyden ja ateroskleroosin biologisia markkereita ovat: interleukiini-6 (IL-6 - ensisijainen biologinen markkeri), hs-CRP, verihiutaleiden reaktiivisuustesti, MMP-9, interleukiini 1 beeta (IL- 1 beeta) ja adiponektiinitasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, ei-sokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka tarjoaa todisteita vildagliptiinin vaikutuksista aterotromboosin ja tulehduksen keskeisiin biomarkkereihin.
Suunnittelemme 60 potilasta, joilla on todistettu sepelvaltimotauti, ja satunnaistamme heidät suhteessa 2:1 joko vildagliptiini-metformiinihoitoon (n=40) tai metformiinihoitoon (n=20).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus suun kautta annettavalla monoterapialla tai pelkällä ruokavaliohoidolla
- Stabiili dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus (> 30 päivää AMI:n, CABG:n tai PCI:n jälkeen)
- Suboptimaalinen Hb A1c määriteltynä ≥ 6,5 %
- Ikä > 21
- Elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥1,4 mg\dL naisilla tai ≥1,5 mg\dl miehillä)
- Suunniteltu sepelvaltimointerventio tai suunniteltu kirurginen toimenpide (PCI tai CABG)
- Suunniteltu kirurginen toimenpide
- Viimeaikainen (< 30 päivää) akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
- Maitohappoasidoosin historia
- Tyypin I diabetes
- Nykyinen Hb A1c >9 %
- Nykyinen insuliinihoito
- Aktiivinen hoito GLP-1- tai DPP4i-lääkkeillä
- Maksan vajaatoiminta tai ALT\AST:n kohoaminen X2 normaalin ylärajan yli tai tunnettu maksan vajaatoiminta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä (BCC)
- Kliinisesti edennyt sydämen vajaatoiminta - NYHA III-IV
- Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 30 %) NYHA II:n tai minkä tahansa NYHA-luokan kanssa ja dokumentoitu äskettäinen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio (< 3 kuukautta)
- Vaikea stabiili sydämen angina pectoris CCS III - IV tai epästabiili angina pectoris
- Krooninen tulehdus (esim. IBD, lupus, tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma) tai krooninen infektio (ts. krooninen diabeettinen jalkatulehdus)
- Raskaus, imetys tai hedelmällisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini + metformiini
Suun kautta otettava vildagliptiini + metformiini yhdistelmä
|
Suun kautta otettava metformiini 850 mg ja vildagliptiini 50 mg, qd aluksi, titrataan kaksi kertaa vuorokaudessa, jos kliinisesti tarpeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain metformiini
Vain suun kautta otettava metformiini
|
Suun kautta otettava metformiini 850 mg QD, titrattu 850 mg:aan kolme kertaa päivässä, on kliinisesti aiheellista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini 6:n (IL-6) seerumipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden aterotromboosin ja tulehduksen merkkiaineiden paraneminen:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
I. Muiden aterotromboosin ja tulehduksen merkkiaineiden paraneminen:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Klempfner, MD, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Shah Z, Kampfrath T, Deiuliis JA, Zhong J, Pineda C, Ying Z, Xu X, Lu B, Moffatt-Bruce S, Durairaj R, Sun Q, Mihai G, Maiseyeu A, Rajagopalan S. Long-term dipeptidyl-peptidase 4 inhibition reduces atherosclerosis and inflammation via effects on monocyte recruitment and chemotaxis. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2338-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041418. Epub 2011 Oct 17.
- Goossen K, Graber S. Longer term safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1061-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01610.x. Epub 2012 May 17.
- Zoungas S, Patel A, Chalmers J, de Galan BE, Li Q, Billot L, Woodward M, Ninomiya T, Neal B, MacMahon S, Grobbee DE, Kengne AP, Marre M, Heller S; ADVANCE Collaborative Group. Severe hypoglycemia and risks of vascular events and death. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1003795.
- Jenny NS, Brown ER, Detrano R, Folsom AR, Saad MF, Shea S, Szklo M, Herrington DM, Jacobs DR Jr. Associations of inflammatory markers with coronary artery calcification: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Atherosclerosis. 2010 Mar;209(1):226-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.08.037. Epub 2009 Aug 28.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Tromboosi
- Ateroskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-9455-RK-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .