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精巣固定術を受けている小児の尾部鎮痛におけるデキサメタゾンのロピバカインへの追加とロピバカイン単独の比較

2013年7月5日 更新者:Jeong-Rim LEE、Yonsei University

精巣固定術を受けた小児患者の術後疼痛管理に対する尾部鎮痛におけるデキサメタゾンをロピバカインに追加した場合とロピバカイン単独の場合の鎮痛効果の比較

シングル ショット尾部硬膜外ブロックは、臍帯下手術後の小児の疼痛管理で最も普及している手法の 1 つです。

しかし、かなりの割合の患者で、局所麻酔薬による尾部ブロックによる初期の鎮痛効果は良好であるにもかかわらず、ブロックが解消した後に痛みが発生します。

尾部ブロック後の術後鎮痛剤の必要量を減らすために、局所麻酔薬に対するオピオイド、ケタミン、クロニジン、またはデクスメデトミジンなどのさまざまな薬物が調査されています。 しかし、それらの使用は、子供への悪影響によって制限されています.

最近、硬膜外にデキサメタゾンを投与すると、成人の術後疼痛の発生率と重症度を軽減できることが多くの研究で示唆されています。 しかし、子供の尾側硬膜外ブロックの補助剤としてのデキサメタゾンの使用に関する研究はありません。

研究者らは、精巣固定術を受けている小児患者の術後疼痛管理に対する尾部鎮痛におけるロピバカインおよびロピバカイン単独に追加されたデキサメタゾンの鎮痛効果を調べるために、プロスペクティブ無作為化二重盲検試験を実施しました。

日帰りの精巣固定術を受けた 80 人の子供 (0.5 ~ 5 歳) が、この前向き無作為化二重盲検研究に含まれました。 全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 R群にはロピバカイン0.15% 1.5ml/kgに生理食塩水0.02mL/Kgを添加し、DR群にはロピバカイン0.15% 1.5ml/kgにデキサメタゾン0.1mg/kgを添加した。 術後の痛みは、Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS、0 ~ 10) および Faces Legs Activity Cry Consolability ツール (FLACC、0 ~ 10) を使用して、30 分および 1、2、3 時間で記録されました。 参加者は、入院期間中、平均3時間と予想されます。

退院後、レスキュー鎮痛薬の消費量、痛みのスコア、および副作用を 24 時間評価しました。

最初の追加の経口鎮痛薬の需要までの時間は、手術の終了から親の観察による VAS (0-10) ≥ 5 の最初の登録までの時間として定義されました。 手術の 24 時間後、電話によるインタビューを通じて、遅発性副作用の報告と子供からのレスキュー鎮痛薬の要求が両親から集められました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I-II
  • 生後6ヶ月~5歳のお子様
  • 日帰りの片側精巣固定術を受けている

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 出血素因
  • 穿刺部位の感染
  • 既存の神経疾患
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループR
ロピバカイン0.15% 1.5ml/kgに生理食塩水0.02mL/Kgを加え投与。
全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 R群にはロピバカイン0.15%1.5ml/kgに生理食塩水0.02ml/kgを添加したものを投与した。
全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 DR群には0.15% 1.5ml/kgのロピバカインにデキサメタゾン0.1mg/kgを追加。
実験的:グループDR
DR群には0.15% 1.5ml/kgのロピバカインにデキサメタゾン0.1mg/kgを追加。
全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 R群にはロピバカイン0.15%1.5ml/kgに生理食塩水0.02ml/kgを添加したものを投与した。
全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 DR群には0.15% 1.5ml/kgのロピバカインにデキサメタゾン0.1mg/kgを追加。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛レスキュー薬までの時間
時間枠:手術の終了から VAS(0-10) の最初の登録まで 保護者の観察による ≥ 5
最初の追加の経口鎮痛薬の需要までの時間は、手術の終了から親の観察による VAS (0-10) ≥ 5 の最初の登録までの時間として定義されました。 手術の 24 時間後、電話によるインタビューを通じて、遅発性副作用の報告と子供からのレスキュー鎮痛薬の要求が両親から集められました。
手術の終了から VAS(0-10) の最初の登録まで 保護者の観察による ≥ 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月5日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2012-0149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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