Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne en alleen ropivacaïne bij caudale analgesie bij kinderen die orchiopexy ondergaan

5 juli 2013 bijgewerkt door: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Vergelijking van het analgetische effect van dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne en alleen ropivacaïne bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die orchiopexy ondergaan

Eenmalig caudaal epiduraal blok is een van de meest wijdverspreide technieken voor pediatrische pijnbestrijding na infraumbilicale chirurgische ingrepen.

Bij een aanzienlijk deel van de patiënten ontwikkelt zich echter, ondanks goede initiële analgesie van een caudaal blok met lokaal anestheticum, pijn nadat het blok is verdwenen.

Om postoperatieve analgetische vereisten na caudale blokkade te verminderen, zijn verschillende geneesmiddelen zoals opioïden, ketamine, clonidine of dexmedetomidine voor lokale anesthetica onderzocht. Het gebruik ervan is echter beperkt door bijwerkingen bij kinderen.

Onlangs suggereerden veel onderzoeken dat epiduraal toegediende dexamethason de incidentie en ernst van postoperatieve pijn bij volwassenen zou kunnen verminderen. Maar er is geen onderzoek naar het gebruik van dexamethason als adjuvans voor het caudale epidurale blok bij kinderen.

De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uit om het analgetische effect te onderzoeken van dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne en ropivacaïne alleen bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die orchiopexy ondergaan.

80 kinderen (leeftijd 0,5-5 jaar) die orchidopexie in dagbehandeling ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend aan Groep R, dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan Groep DR. Postoperatieve pijn werd geregistreerd na 30 minuten en 1,2,3 uur met behulp van de Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) en de Faces Legs Activity Cry Consolability-tool (FLACC, 0-10). Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 uur.

Na ontslag werden de pijnstillende consumptie, pijnscores en bijwerkingen gedurende 24 uur geëvalueerd.

De tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende orale analgetica werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS (0-10) ≥ 5 volgens observatie van de ouders. Vierentwintig uur na de operatie werden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om reddingspijnstillers van het kind verzameld van ouders via een telefonisch interview.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I-II
  • Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
  • Eenzijdige orchiopexy in dagbehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Infecties op prikplaatsen
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep R
Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend aan groep R.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan groep DR.
Experimenteel: Groep DR
Dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan groep DR.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend aan groep R.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan groep DR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste pijnstillende reddingsmedicatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS(0-10) ≥ 5 door observatie van de ouders
De tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende orale analgetica werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS (0-10) ≥ 5 volgens observatie van de ouders. Vierentwintig uur na de operatie werden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om reddingspijnstillers van het kind verzameld van ouders via een telefonisch interview.
vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS(0-10) ≥ 5 door observatie van de ouders

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren