- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01604915
Vergelijking van dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne en alleen ropivacaïne bij caudale analgesie bij kinderen die orchiopexy ondergaan
Vergelijking van het analgetische effect van dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne en alleen ropivacaïne bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die orchiopexy ondergaan
Eenmalig caudaal epiduraal blok is een van de meest wijdverspreide technieken voor pediatrische pijnbestrijding na infraumbilicale chirurgische ingrepen.
Bij een aanzienlijk deel van de patiënten ontwikkelt zich echter, ondanks goede initiële analgesie van een caudaal blok met lokaal anestheticum, pijn nadat het blok is verdwenen.
Om postoperatieve analgetische vereisten na caudale blokkade te verminderen, zijn verschillende geneesmiddelen zoals opioïden, ketamine, clonidine of dexmedetomidine voor lokale anesthetica onderzocht. Het gebruik ervan is echter beperkt door bijwerkingen bij kinderen.
Onlangs suggereerden veel onderzoeken dat epiduraal toegediende dexamethason de incidentie en ernst van postoperatieve pijn bij volwassenen zou kunnen verminderen. Maar er is geen onderzoek naar het gebruik van dexamethason als adjuvans voor het caudale epidurale blok bij kinderen.
De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uit om het analgetische effect te onderzoeken van dexamethason toegevoegd aan ropivacaïne en ropivacaïne alleen bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die orchiopexy ondergaan.
80 kinderen (leeftijd 0,5-5 jaar) die orchidopexie in dagbehandeling ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend aan Groep R, dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan Groep DR. Postoperatieve pijn werd geregistreerd na 30 minuten en 1,2,3 uur met behulp van de Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) en de Faces Legs Activity Cry Consolability-tool (FLACC, 0-10). Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 uur.
Na ontslag werden de pijnstillende consumptie, pijnscores en bijwerkingen gedurende 24 uur geëvalueerd.
De tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende orale analgetica werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS (0-10) ≥ 5 volgens observatie van de ouders. Vierentwintig uur na de operatie werden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om reddingspijnstillers van het kind verzameld van ouders via een telefonisch interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I-II
- Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
- Eenzijdige orchiopexy in dagbehandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Infecties op prikplaatsen
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep R
Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend.
|
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend aan groep R.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
Dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan groep DR.
|
|
Experimenteel: Groep DR
Dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan groep DR.
|
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
Normale zoutoplossing 0,02 ml/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg werd toegediend aan groep R.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
Dexamethason 0,1 mg/kg toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,5 ml/kg aan groep DR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste pijnstillende reddingsmedicatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS(0-10) ≥ 5 door observatie van de ouders
|
De tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende orale analgetica werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS (0-10) ≥ 5 volgens observatie van de ouders.
Vierentwintig uur na de operatie werden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om reddingspijnstillers van het kind verzameld van ouders via een telefonisch interview.
|
vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een VAS(0-10) ≥ 5 door observatie van de ouders
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .