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Confronto tra desametasone aggiunto a ropivacaina e ropivacaina da sola nell'analgesia caudale nei bambini sottoposti a orchiopessia

5 luglio 2013 aggiornato da: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Confronto dell'effetto analgesico del desametasone aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia

Il blocco epidurale caudale single shot è una delle tecniche più diffuse per la gestione del dolore pediatrico dopo procedure chirurgiche infraombelicali.

Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, nonostante la buona analgesia iniziale da un blocco caudale con anestetico locale, il dolore si sviluppa dopo che il blocco si risolve.

Al fine di ridurre il fabbisogno analgesico postoperatorio dopo il blocco caudale, sono stati studiati vari farmaci come oppioidi, ketamina, clonidina o dexmedetomidina per anestetici locali. Tuttavia, il loro uso è stato limitato dagli effetti avversi nei bambini.

Recentemente, molti studi hanno suggerito che il desametasone somministrato per via epidurale potrebbe ridurre l'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio negli adulti. Ma non ci sono studi sull'uso del desametasone, come agente adiuvante per il blocco epidurale caudale nei bambini.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per esaminare l'effetto analgesico del desametasone aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia.

80 bambini (di età compresa tra 0,5 e 5 anni) sottoposti a orchidopessi diurna sono stati inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Soluzione fisiologica normale 0,02 ml/kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al gruppo DR. Il dolore postoperatorio è stato registrato a 30 minuti e 1,2,3 ore utilizzando l'Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) e lo strumento Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 ore.

Dopo la dimissione, il consumo di analgesici di soccorso, i punteggi del dolore e gli effetti avversi sono stati valutati per 24 ore.

Il tempo alla prima richiesta di farmaci analgesici orali supplementari è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di una VAS (0-10) ≥ 5 dall'osservazione dei genitori. Ventiquattro ore dopo l'intervento, i genitori hanno raccolto segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di analgesici di salvataggio da parte del bambino tramite un'intervista telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I-II
  • Bambini dai 6 mesi ai 5 anni
  • In fase di day-case unilaterale orchidopessi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
  • Diatesi sanguinante
  • Infezioni nei siti di puntura
  • Malattia neurologica preesistente
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo R
È stata somministrata soluzione fisiologica normale 0,02 ml/kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Al gruppo R è stata somministrata soluzione fisiologica normale 0,02 ml/Kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al Gruppo DR.
Sperimentale: Gruppo DR
Desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al Gruppo DR.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Al gruppo R è stata somministrata soluzione fisiologica normale 0,02 ml/Kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al Gruppo DR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo farmaco analgesico di soccorso
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla prima registrazione di una VAS(0-10) ≥ 5 per osservazione dei genitori
Il tempo alla prima richiesta di farmaci analgesici orali supplementari è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di una VAS (0-10) ≥ 5 dall'osservazione dei genitori. Ventiquattro ore dopo l'intervento, i genitori hanno raccolto segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di analgesici di salvataggio da parte del bambino tramite un'intervista telefonica.
dalla fine dell'intervento alla prima registrazione di una VAS(0-10) ≥ 5 per osservazione dei genitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0149

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