- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01604915
Confronto tra desametasone aggiunto a ropivacaina e ropivacaina da sola nell'analgesia caudale nei bambini sottoposti a orchiopessia
Confronto dell'effetto analgesico del desametasone aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia
Il blocco epidurale caudale single shot è una delle tecniche più diffuse per la gestione del dolore pediatrico dopo procedure chirurgiche infraombelicali.
Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, nonostante la buona analgesia iniziale da un blocco caudale con anestetico locale, il dolore si sviluppa dopo che il blocco si risolve.
Al fine di ridurre il fabbisogno analgesico postoperatorio dopo il blocco caudale, sono stati studiati vari farmaci come oppioidi, ketamina, clonidina o dexmedetomidina per anestetici locali. Tuttavia, il loro uso è stato limitato dagli effetti avversi nei bambini.
Recentemente, molti studi hanno suggerito che il desametasone somministrato per via epidurale potrebbe ridurre l'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio negli adulti. Ma non ci sono studi sull'uso del desametasone, come agente adiuvante per il blocco epidurale caudale nei bambini.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per esaminare l'effetto analgesico del desametasone aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a orchiopessia.
80 bambini (di età compresa tra 0,5 e 5 anni) sottoposti a orchidopessi diurna sono stati inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Soluzione fisiologica normale 0,02 ml/kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al gruppo DR. Il dolore postoperatorio è stato registrato a 30 minuti e 1,2,3 ore utilizzando l'Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) e lo strumento Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 ore.
Dopo la dimissione, il consumo di analgesici di soccorso, i punteggi del dolore e gli effetti avversi sono stati valutati per 24 ore.
Il tempo alla prima richiesta di farmaci analgesici orali supplementari è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di una VAS (0-10) ≥ 5 dall'osservazione dei genitori. Ventiquattro ore dopo l'intervento, i genitori hanno raccolto segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di analgesici di salvataggio da parte del bambino tramite un'intervista telefonica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I-II
- Bambini dai 6 mesi ai 5 anni
- In fase di day-case unilaterale orchidopessi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
- Diatesi sanguinante
- Infezioni nei siti di puntura
- Malattia neurologica preesistente
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo R
È stata somministrata soluzione fisiologica normale 0,02 ml/kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg.
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Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Al gruppo R è stata somministrata soluzione fisiologica normale 0,02 ml/Kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al Gruppo DR.
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Sperimentale: Gruppo DR
Desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al Gruppo DR.
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Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Al gruppo R è stata somministrata soluzione fisiologica normale 0,02 ml/Kg aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Desametasone 0,1 mg/kg aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,5 ml/kg al Gruppo DR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora del primo farmaco analgesico di soccorso
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla prima registrazione di una VAS(0-10) ≥ 5 per osservazione dei genitori
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Il tempo alla prima richiesta di farmaci analgesici orali supplementari è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di una VAS (0-10) ≥ 5 dall'osservazione dei genitori.
Ventiquattro ore dopo l'intervento, i genitori hanno raccolto segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di analgesici di salvataggio da parte del bambino tramite un'intervista telefonica.
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dalla fine dell'intervento alla prima registrazione di una VAS(0-10) ≥ 5 per osservazione dei genitori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0149
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