- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604915
Comparaison de la dexaméthasone ajoutée à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale chez les enfants subissant une orchiopexie
Comparaison de l'effet analgésique de la dexaméthasone ajoutée à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie
Le bloc péridural caudal à injection unique est l'une des techniques les plus répandues pour la gestion de la douleur pédiatrique après des interventions chirurgicales sous-ombilicales.
Cependant, chez une proportion importante de patients, malgré une bonne analgésie initiale d'un bloc caudal avec anesthésie locale, la douleur se développe après la résolution du bloc.
Afin de diminuer les besoins analgésiques postopératoires après un bloc caudal, divers médicaments tels que les opioïdes, la kétamine, la clonidine ou la dexmédétomidine aux anesthésiques locaux ont été étudiés. Cependant, leur utilisation a été limitée par des effets indésirables chez les enfants.
Récemment, de nombreuses études ont suggéré que la dexaméthasone administrée par voie épidurale pourrait réduire l'incidence et la sévérité de la douleur postopératoire chez l'adulte. Mais il n'y a pas d'étude concernant l'utilisation de la dexaméthasone, comme agent adjuvant du bloc péridural caudal chez l'enfant.
Les chercheurs ont réalisé une étude prospective randomisée en double aveugle pour examiner l'effet analgésique de la dexaméthasone ajoutée à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie.
80 enfants (âgés de 0,5 à 5 ans) subissant une orchiopexie ambulatoire ont été inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée au groupe R, la dexaméthasone 0,1 mg/kg ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR. La douleur postopératoire a été enregistrée à 30 min et 1, 2, 3 h à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital de l'Est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10) et de l'outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 heures.
Après la sortie, la consommation d'analgésiques de secours, les scores de douleur et les effets indésirables ont été évalués pendant 24h.
Le délai avant la première demande d'analgésique oral supplémentaire a été défini comme le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier enregistrement d'une EVA (0-10) ≥ 5 selon l'observation des parents. Vingt-quatre heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'analgésiques de secours de l'enfant ont été recueillis auprès des parents via un entretien téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I-II
- Enfants de 6 mois à 5 ans
- Subissant une orchiopexie unilatérale en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à tout anesthésique local
- Diathèse hémorragique
- Infections aux sites de ponction
- Maladie neurologique préexistante
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe R
Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à de la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée.
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Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à de la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée au groupe R.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Dexaméthasone 0,1 mg/kg ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR.
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Expérimental: Groupe DR
Dexaméthasone 0,1 mg/kg ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR.
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Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à de la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée au groupe R.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Dexaméthasone 0,1 mg/kg ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier médicament analgésique de secours
Délai: de la fin de l'intervention au premier enregistrement d'une EVA(0-10) ≥ 5 par observation parentale
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Le délai avant la première demande d'analgésique oral supplémentaire a été défini comme le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier enregistrement d'une EVA (0-10) ≥ 5 selon l'observation des parents.
Vingt-quatre heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'analgésiques de secours de l'enfant ont été recueillis auprès des parents via un entretien téléphonique.
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de la fin de l'intervention au premier enregistrement d'une EVA(0-10) ≥ 5 par observation parentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0149
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