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Comparaison de la dexaméthasone ajoutée à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale chez les enfants subissant une orchiopexie

5 juillet 2013 mis à jour par: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Comparaison de l'effet analgésique de la dexaméthasone ajoutée à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie

Le bloc péridural caudal à injection unique est l'une des techniques les plus répandues pour la gestion de la douleur pédiatrique après des interventions chirurgicales sous-ombilicales.

Cependant, chez une proportion importante de patients, malgré une bonne analgésie initiale d'un bloc caudal avec anesthésie locale, la douleur se développe après la résolution du bloc.

Afin de diminuer les besoins analgésiques postopératoires après un bloc caudal, divers médicaments tels que les opioïdes, la kétamine, la clonidine ou la dexmédétomidine aux anesthésiques locaux ont été étudiés. Cependant, leur utilisation a été limitée par des effets indésirables chez les enfants.

Récemment, de nombreuses études ont suggéré que la dexaméthasone administrée par voie épidurale pourrait réduire l'incidence et la sévérité de la douleur postopératoire chez l'adulte. Mais il n'y a pas d'étude concernant l'utilisation de la dexaméthasone, comme agent adjuvant du bloc péridural caudal chez l'enfant.

Les chercheurs ont réalisé une étude prospective randomisée en double aveugle pour examiner l'effet analgésique de la dexaméthasone ajoutée à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une orchiopexie.

80 enfants (âgés de 0,5 à 5 ans) subissant une orchiopexie ambulatoire ont été inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée au groupe R, la dexaméthasone 0,1 mg/kg ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR. La douleur postopératoire a été enregistrée à 30 min et 1, 2, 3 h à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital de l'Est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10) et de l'outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 heures.

Après la sortie, la consommation d'analgésiques de secours, les scores de douleur et les effets indésirables ont été évalués pendant 24h.

Le délai avant la première demande d'analgésique oral supplémentaire a été défini comme le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier enregistrement d'une EVA (0-10) ≥ 5 selon l'observation des parents. Vingt-quatre heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'analgésiques de secours de l'enfant ont été recueillis auprès des parents via un entretien téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I-II
  • Enfants de 6 mois à 5 ans
  • Subissant une orchiopexie unilatérale en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à tout anesthésique local
  • Diathèse hémorragique
  • Infections aux sites de ponction
  • Maladie neurologique préexistante
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe R
Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à de la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à de la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée au groupe R.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Dexaméthasone 0,1 mg/kg ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR.
Expérimental: Groupe DR
Dexaméthasone 0,1 mg/kg ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,02 ml/kg ajoutée à de la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg a été administrée au groupe R.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Dexaméthasone 0,1 mg/kg ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,5 ml/kg au groupe DR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier médicament analgésique de secours
Délai: de la fin de l'intervention au premier enregistrement d'une EVA(0-10) ≥ 5 par observation parentale
Le délai avant la première demande d'analgésique oral supplémentaire a été défini comme le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier enregistrement d'une EVA (0-10) ≥ 5 selon l'observation des parents. Vingt-quatre heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'analgésiques de secours de l'enfant ont été recueillis auprès des parents via un entretien téléphonique.
de la fin de l'intervention au premier enregistrement d'une EVA(0-10) ≥ 5 par observation parentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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