- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01604915
Сравнение дексаметазона, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина в отдельности при каудальной анальгезии у детей, перенесших орхиопексию
Сравнение обезболивающего действия дексаметазона, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина в отдельности при каудальной анальгезии на послеоперационный контроль боли у детей, перенесших орхиопексию
Однократная каудальная эпидуральная блокада является одним из наиболее распространенных методов обезболивания у детей после хирургических вмешательств в области пупка.
Однако у значительной части пациентов, несмотря на хорошую первоначальную анальгезию при каудальной блокаде местным анестетиком, боль развивается после разрешения блокады.
Для снижения послеоперационной потребности в анальгетиках после каудальной блокады были исследованы различные препараты, такие как опиоиды, кетамин, клонидин или дексмедетомидин, для местных анестетиков. Однако их применение ограничено побочными эффектами у детей.
В последнее время многие исследования показали, что эпидуральное введение дексаметазона может снизить частоту и тяжесть послеоперационной боли у взрослых. Но исследований по применению дексаметазона в качестве адъюванта при каудальной эпидуральной блокаде у детей не проводилось.
Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для изучения анальгетического эффекта дексаметазона, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина отдельно при каудальной анальгезии на послеоперационный контроль боли у педиатрических пациентов, подвергающихся орхиопексии.
В это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование были включены 80 детей (в возрасте 0,5–5 лет), перенесших дневную орхиопексию. После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду. Пациенты были случайным образом распределены на две группы. Группе R вводили физиологический раствор 0,02 мл/кг, добавленный к 0,15% ропивакаину 1,5 мл/кг, группе DR вводили дексаметазон 0,1 мг/кг, добавленный к 0,15% ропивакаину 1,5 мл/кг. Послеоперационная боль регистрировалась через 30 минут и 1,2,3 часа с использованием шкалы боли больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0–10) и инструмента Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0–10). За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 часа.
После выписки в течение 24 часов оценивали потребление анальгетиков для экстренной помощи, показатели боли и побочные эффекты.
Время до первой потребности в дополнительных пероральных анальгетиках определяли как время от окончания операции до первой регистрации ВАШ (0-10) ≥ 5 по наблюдению родителей. Через 24 часа после операции в телефонном интервью от родителей были получены сообщения об отсроченных побочных эффектах и потребности ребенка в обезболивающих препаратах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус АСА I-II
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
- Односторонняя орхиопексия в дневном стационаре
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
- Кровоточащий диатез
- Инфекции в местах проколов
- Ранее существовавшее неврологическое заболевание
- Сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа Р
Был введен физиологический раствор 0,02 мл/кг, добавленный к 0,15% ропивакаину 1,5 мл/кг.
|
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Группе R вводили физиологический раствор 0,02 мл/кг, добавленный к 0,15% ропивакаину 1,5 мл/кг.
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Дексаметазон 0,1 мг/кг добавлен к ропивакаину 0,15% 1,5 мл/кг в группу DR.
|
Экспериментальный: Группа ДР
Дексаметазон 0,1 мг/кг добавлен к ропивакаину 0,15% 1,5 мл/кг в группу DR.
|
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Группе R вводили физиологический раствор 0,02 мл/кг, добавленный к 0,15% ропивакаину 1,5 мл/кг.
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Дексаметазон 0,1 мг/кг добавлен к ропивакаину 0,15% 1,5 мл/кг в группу DR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого обезболивающего препарата
Временное ограничение: от окончания операции до первой регистрации по ВАШ (0-10) ≥ 5 по наблюдению родителей
|
Время до первой потребности в дополнительных пероральных анальгетиках определяли как время от окончания операции до первой регистрации ВАШ (0-10) ≥ 5 по наблюдению родителей.
Через 24 часа после операции в телефонном интервью от родителей были получены сообщения об отсроченных побочных эффектах и потребности ребенка в обезболивающих препаратах.
|
от окончания операции до первой регистрации по ВАШ (0-10) ≥ 5 по наблюдению родителей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каудальный блок
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг